Dizal a annoncé que le Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) a accepté la demande de nouveau médicament (NDA) pour le sunvozertinib pour le traitement du CBNPC avancé avec des mutations EGFR exon20ins après des chimiothérapies à base de platine. Le sunvozertinib (DZD9008) est un inhibiteur de tyrosine kinase (ITK) oral expérimental, le meilleur de sa catégorie, spécifiquement conçu pour cibler de manière sélective les mutations d'insertion d'exon20 (exon20ins) du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). Le sunvozertinib a reçu la désignation Breakthrough Therapy Designation à la fois de la FDA américaine et du CDE chinois.

La demande de NDA pour le sunvozertinib est basée sur les données de l'étude WU-KONG6, une étude pivot de phase II multicentrique, à un seul bras, menée en Chine pour évaluer l'efficacité et la sécurité du sunvozertinib chez les patients atteints de CBNPC traités au platine et présentant des mutations de l'exon20ins de l'EGFR. L'objectif primaire de l'étude était le taux de réponse objectif selon la norme RECIST v1.1, la durée de la réponse (DOR) étant l'objectif secondaire clé. Au 31 juillet 2022, la réponse objective confirmée (cORR), telle qu'évaluée par la revue centrale indépendante en aveugle (BICR), était de 59,8 % .

Le taux de réponse objective pour les patients présentant des métastases cérébrales au départ était de 48,4 % . Le sunvozertinib a montré un profil de sécurité supérieur. Les TEAE (effets indésirables liés au traitement) les plus fréquents étaient de grade 1 et 2 et pouvaient être gérés cliniquement.

Des études pivots mondiales du sunvozertinib chez les patients atteints de CBNPC avancé avec exon20ins de l'EGFR en 1ère ligne et = 2ème ligne sont en cours.