Dizal a annoncé que le sunvozertinib a été approuvé par la National Medicical Products Administration (NMPA) de Chine pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique avec des mutations d'insertion de l'exon 20 (Exon20ins) du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), dont la maladie a progressé suite à une chimiothérapie à base de platine ou après celle-ci. Le sunvozertinib, avec son profil d'efficacité et de sécurité supérieur, est le premier et le seul médicament innovant de catégorie I en Chine pour le traitement du cancer du poumon qui a reçu la désignation de thérapie révolutionnaire à la fois de la NMPA et de la FDA. Sunvozert inib a consolidé sa position de "meilleur de sa catégorie" grâce à son efficacité et à son profil de sécurité supérieurs.

Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est le type de cancer le plus courant en Chine, avec les taux d'incidence et de mortalité les plus élevés. L'EGFR est la mutation du gène moteur la plus fréquente dans le CPNPC, et la mutation EGFR Exon20ins est le type rare le plus répandu, représentant environ 12 % de toutes les mutations de l'EGFR. Cependant, en raison de sa configuration spatiale unique et de sa grande hétérogénéité, il y a eu un manque persistant d'options thérapeutiques ciblées sûres et efficaces pour cette mutation.

Par conséquent, les patients présentant des mutations Exon20ins de l'EGFR n'ont connu que des avantages limités en termes de survie, ce qui souligne le besoin clinique urgent de relever ce défi. L'autorisation de l'AMM est basée sur les résultats de WU-KONG6, l'étude pivot du sunvozertinib menée en Chine chez des patients atteints de CPNPC traités au platine et présentant des mutations de l'Exon 20 de l'EGFR. Les principaux résultats ont été présentés lors d'une session orale au congrès annuel 2023 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO).

Parmi les 97 patients traités avec la dose de phase II recommandée (RP2D) de 300mg QD : le critère d'évaluation principal de l'étude, cORR, a atteint 60,8%, indiquant une amélioration significative par rapport aux options de traitement actuelles. La sécurité globale est similaire à celle des autres EGFR TKIs et cliniquement gérable, démontrant un profil de sécurité bénin. À propos du sunvozertinib (DZD9008) Le sunvozertinib est un inhibiteur irréversible de l'EGFR découvert par les scientifiques de Dizal, qui cible un large spectre de mutations de l'EGFR avec une sélectivité pour l'EGFR de type sauvage.

En août 2023, le sunvozertinib a reçu l'autorisation de l'APMN pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé avec mutations EGFR Exon20in après des chimiothérapies à base de platine. L'autorisation est basée sur les résultats de l'étude WU-KONG6, l'étude pivot du sunvozertinib dans le traitement par chimiothérapie à base de platine du CBNPC avec mutations EGFRExon20in. Selon l'évaluation du Comité d'examen indépendant (CEI), le critère d'évaluation principal, à savoir le taux de guérison (cORR), a atteint 60,8 % à la deuxième dose de 300 mg par jour.

L'efficacité antitumorale a été observée dans un large éventail de sous-types d'Exon20ins de l'EGFR et chez des patients présentant des métastases cérébrales prétraitées et stables. Les effets indésirables liés au médicament les plus fréquents étaient de grade 1/2 et cliniquement gérables. Deux études pivotales mondiales sont en cours, respectivement en 2ème ligne (WU-KONG1 PART B) et en 1ère ligne (WU-KONG28), chez des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules présentant des mutations EG FR Exon20ins.

Les résultats précliniques et cliniques de phase I du sunvozertinIB ont été publiés dans la revue à comité de lecture Cancer Discovery (IF:39.397) en avril 2022.