Coya Therapeutics, Inc. a annoncé l'achèvement d'une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur l'IL-2 à faible dose chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer à un stade léger ou modéré. L'étude est menée par les docteurs Stanley Appel et Alireza Faridar à l'hôpital méthodiste de Houston et est financée par la Fondation Gates et l'Association Alzheimer.

Les premiers résultats de l'étude devraient être communiqués au cours de l'été 2024. Cette étude contrôlée de phase 2 évaluera la sécurité, la tolérabilité et l'activité biologique de LD IL-2 chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer par rapport à un placebo à des intervalles pré-spécifiés. En outre, les biomarqueurs du sang et du liquide céphalo-rachidien, les résultats de la neuro-imagerie et les changements dans la fonction cognitive seront évalués dans les différentes populations de patients.

Dans le cadre de l'étude, 38 patients au total ont été répartis de manière aléatoire pour recevoir de l'IL-2 LD sous-cutané commercial à deux schémas posologiques différents, ou un placebo correspondant, pendant 21 semaines suivies d'une période de suivi de 9 semaines après l'administration de la dernière dose. La première cohorte de patients a été randomisée pour recevoir de l'IL-2 LD pendant cinq jours consécutifs toutes les quatre semaines et la seconde cohorte a été randomisée pour recevoir de l'IL-2 LD pendant cinq jours consécutifs toutes les deux semaines. Coya a précédemment rapporté que le traitement par LD IL-2 augmentait de manière significative la population et la fonction Treg dans une étude ouverte de preuve de concept chez huit patients atteints de la maladie d'Alzheimer.

Le pourcentage moyen (SD) de Tregs a augmenté de manière significative, passant de 4,55 (1,97) au départ à 8,68 (2,99) [p=0,0004] à la fin du traitement. La fonction suppressive moyenne (SD) des Tregs a augmenté de manière significative, passant de 46,61% (7,74) au départ à 79,5% (20,55) à la fin du traitement (p=0,003). En outre, une évaluation de la fonction cognitive a montré que l'administration de LD IL-2 a entraîné une amélioration statistiquement significative des scores moyens du Mini-Mental State Examination (MMSE) au cours de la phase de traitement, par rapport au score MMSE moyen au départ (p=0,015).

Conformément à la tendance positive du score MMSE, les scores moyens des échelles ADAS-Cog et CDR-SB n'ont pas changé de manière significative à la fin du traitement par LD IL-2, par rapport aux scores de base avant le traitement, ce qui indique l'absence de déclin cognitif mesuré par ces instruments validés. Dans l'ensemble, l'administration de LD IL-2 semble avoir été bien tolérée par les huit patients de l'étude ouverte de validation de principe. Les effets indésirables les plus fréquents étaient des réactions légères au point d'injection et une leucopénie légère.

Aucun événement indésirable grave n'a été signalé et aucun patient n'a interrompu l'étude.