Coya Therapeutics, Inc. a annoncé la fin du recrutement pour une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur l'IL-2 à faible dose chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer à un stade léger ou modéré. L'étude est menée par les docteurs Stanley Appel et Alireza Faridar à l'hôpital méthodiste de Houston.

Au total, 38 patients ont été répartis de manière aléatoire pour recevoir l'IL-2 LD sous-cutané à deux doses différentes, ou un placebo correspondant, pendant 21 semaines. La première cohorte de patients a été randomisée pour recevoir de l'IL-2 en LD pendant 5 jours consécutifs toutes les 4 semaines et la seconde cohorte a été randomisée pour recevoir de l'IL-2 en LD pendant 5 jours consécutifs toutes les 2 semaines. Cette étude de phase 2 bien contrôlée évaluera la sécurité et la tolérance, l'activité biologique, les biomarqueurs sanguins et du liquide céphalorachidien, la neuro-imagerie et les changements dans les fonctions cognitives de l'IL-2 LD par rapport au placebo à des moments prédéterminés au cours de la période de traitement de 21 semaines et 9 semaines après la dernière dose du traitement de l'étude.

Les premiers résultats de l'étude devraient être communiqués à l'été 2024. L'étude est financée par la Fondation Gates et l'Association Alzheimer. Coya a précédemment rapporté que le traitement par LD IL-2 a augmenté de manière significative la population et la fonction Treg dans une étude ouverte de preuve de concept chez 8 patients atteints de la maladie d'Alzheimer.

Au départ, le pourcentage moyen (SD) de Tregs était de 4,55 (1,97) et a presque doublé à la fin du traitement [8,68 (2,99), p=0,0004]. La fonction suppressive moyenne (SD) des Tregs était de 46,61% (7,74) au départ, et a augmenté de manière significative à 79,5% (20,55) à la fin du traitement (p=0,003). En outre, l'évaluation de la fonction cognitive a montré que l'administration de LD IL-2 a entraîné une amélioration statistiquement significative des scores MMSE moyens pendant la phase de traitement, par rapport au score MMSE moyen au départ (p=0,015).

Conformément à la tendance positive du score MMSE, les scores moyens des échelles ADAS-Cog et CDR-SB n'ont pas changé de manière significative à la fin du traitement par LD IL-2, par rapport aux scores de base avant le traitement, ce qui indique l'absence de déclin cognitif mesuré par ces instruments validés. Dans l'ensemble, l'administration de LD IL-2 a semblé être bien tolérée par les 8 patients de l'étude ouverte de validation de principe. Les effets indésirables les plus fréquents étaient des réactions légères au point d'injection et une leucopénie légère.

Aucun événement indésirable grave n'a été signalé et aucun patient n'a interrompu l'étude.