Invex Therapeutics Ltd. a annoncé que le Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) en Allemagne a donné son accord pour commencer l'essai clinique de phase III IIH EVOLVE pour les patients souffrant d'hypertension intracrânienne idiopathique (IIH). En outre, Invex a décroché l'approbation du Comité central d'éthique (CCE) pour le lancement de l'essai IIH EVOLVE. L'approbation du BfArM et celle du CEC sont toutes deux nécessaires pour commencer un essai clinique en Allemagne.

IIH EVOLVE est un essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, qui randomisera 240 patients souffrant d'une HII nouvellement diagnostiquée afin de déterminer l'efficacité et la sécurité de PresendinTM par rapport à un placebo, administré une fois par semaine pendant 24 semaines. Le critère d'évaluation principal de l'essai est le changement de la pression intracrânienne par rapport à la valeur de référence, les principaux critères d'évaluation secondaires étant liés à la vision et aux maux de tête. Invex a l'intention d'ouvrir jusqu'à 40 sites cliniques dans le monde.