Guard Therapeutics International AB (publ) a annoncé des informations supplémentaires concernant la stratégie de développement du médicament expérimental RMC-035. Une réunion consultative avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sera demandée afin d'explorer l'optimisation de la dose et le cadre d'un futur essai d'homologation pour la prévention des lésions rénales lors d'une chirurgie à cœur ouvert. La stratégie de développement est basée sur les récents résultats de l'étude de phase 2 AKITA, qui a démontré des effets de protection rénale à long terme statistiquement significatifs et cliniquement pertinents de RMC-035 après une chirurgie à cœur ouvert.

Dans un premier temps, la société prévoit de s'entretenir avec la FDA au sujet des résultats de l'étude AKITA et des étapes de développement ultérieures. Pour ce faire, Guard Therapeutics souhaite obtenir une réunion consultative qui devrait avoir lieu au tournant de l'année 2023/24 selon l'échéancier habituel. La société a l'intention de procéder comme prévu pour déterminer la dose optimale de RMC-035.

Sur la base des effets clairement protecteurs du RMC-035 sur les reins dans l'étude AKITA, d'autres voies de développement seront également évaluées dans le but de réduire le temps et le coût de l'autorisation de mise sur le marché. Il s'agit notamment de la possibilité d'obtenir une désignation de "Breakthrough Therapy", un programme de la FDA visant à accélérer le développement et l'examen de médicaments ciblant des maladies graves ou potentiellement mortelles. De plus amples détails concernant le plan clinique devraient être communiqués après la réunion consultative prévue avec la FDA.

Après avoir déterminé la dose optimale pour la chirurgie à cœur ouvert, la société a également l'intention de faire passer le RMC-035 dans l'indication de la transplantation rénale à la phase de développement clinique suivante. Avec une preuve de concept démontrée et une dose établie dans la chirurgie à cœur ouvert, il existe des opportunités potentielles de passer directement à une étude pivot de phase 2b/3 dans la transplantation rénale.