Guard Therapeutics International AB (publ) a annoncé que 134 des 268 patients prévus ont été dosés dans l'essai clinique mondial de phase 2 randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo (AKITA). L'étude AKITA a été conçue pour évaluer les effets protecteurs sur les reins du médicament expérimental RMC-035 en conjonction avec une chirurgie à cœur ouvert. Une analyse intermédiaire sera effectuée par un comité indépendant de surveillance des données (DMC) qui fournira une recommandation en avril concernant la poursuite de l'étude. Sur la base des données actuelles sur les patients, une analyse intérimaire sera menée qui servira de base à la recommandation externe et indépendante du DMC sur la poursuite et la modification éventuelle de l'étude. L'analyse intermédiaire comprend deux parties : une analyse des données de sécurité et une évaluation séparée du critère principal et de plusieurs critères secondaires de l'étude. Afin de préserver la validité et l'intégrité des données de l'étude, les résultats de l'étude sans insu seront examinés uniquement par le CGD, tandis que Guard Therapeutics recevra la recommandation du CGD (selon les alternatives
ci-dessous) sans divulgation des résultats de l'analyse. Sur la base de l'analyse des données d'efficacité, la recommandation du CGD peut aboutir à trois résultats différents : 1) que l'étude se poursuive comme prévu avec un protocole d'étude inchangé, 2) que l'étude soit étendue pour inclure un total de 348 patients dans le but d'augmenter la probabilité que le critère d'évaluation primaire soit statistiquement significatif, ou 3) que l'étude soit interrompue prématurément. Il existe également une possibilité de modifier les critères d'inclusion dans l'étude. L'analyse intermédiaire devrait être réalisée au cours du premier trimestre de 2023, tandis que le résultat de la recommandation du CGM devrait être disponible en avril 2023. Le recrutement des patients se poursuivra jusqu'à nouvel ordre. Les résultats de première ligne de l'étude complète devraient être disponibles au tournant de l'année 2023/2024 et serviront de base à une étude pivot ultérieure.