Eupraxia Pharmaceuticals Inc. a annoncé que la société a lancé son programme de développement de phase 3 pour EP-104IAR, le principal médicament candidat de la société pour le traitement de l'arthrose du genou, à la suite de la réunion de fin de phase 2 avec la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis. Sur la base de cette interaction, la société prévoit d'administrer le premier patient de son programme de phase 3 au troisième trimestre 2024. La récente réunion de fin de phase 2 avec la FDA a abordé des sujets non cliniques et cliniques, y compris des discussions sur la taille de la base de données de sécurité requise, et les principaux éléments de conception de l'étude de doses répétées et de l'étude comparative de biodisponibilité requise pour satisfaire aux exigences de la voie d'approbation 505(b)(2).

Sur la base de l'interaction détaillée et informative avec la FDA, Eupraxia prévoit que les essais cliniques restants pour soutenir une demande 505(b) pour EP-104IAR consisteront : PROMENADE 1 ? Un essai de phase 3 sur environ 740 patients souffrant d'arthrose du genou afin de confirmer l'innocuité et l'efficacité d'une dose unique de EP-104IAR pendant six mois après l'administration de la dose. La société prévoit qu'un sous-ensemble de patients sera suivi pendant un an.

PROMENADE 2 ? Un essai de phase 3 sur environ 300 patients pour évaluer l'innocuité et la durabilité de la réponse après une deuxième dose d'EP-104IAR. Eupraxia prévoit que l'essai sera mené en parallèle avec PROMENADE 1 et que les patients seront suivis pendant un maximum de neuf mois après la seconde injection.

Une étude de phase 1 menée sur environ 30 patients comparant la pharmacocinétique de l'EP-104IAR et du Flovent HFA. Le principal produit candidat d'Eupraxia, EP-104IAR, est conçu pour répondre à l'important besoin médical non satisfait et à la demande du marché pour un soulagement durable de la maladie dans de multiples indications bénéficiant d'une administration très localisée et plus longue de corticostéroïdes. L'indication principale est le soulagement de la douleur dans l'arthrose du genou.

Les Centres américains de contrôle et de prévention des maladies estiment que l'arthrose du genou touche plus de 30 millions de personnes rien qu'aux États-Unis. Parmi elles, 14 millions souffrent de douleurs au genou ou d'une forme d'invalidité. L'arthrose du genou est également associée à la dépression et à la perte de sommeil, ce qui peut affecter considérablement la qualité de vie.

Avec EP-104IAR, Eupraxia espère changer la façon dont la douleur liée à l'arthrose du genou est traitée. La société estime que les thérapies actuelles se heurtent à des problèmes de sécurité, d'efficacité insuffisante et/ou de durée d'activité limitée. Les corticostéroïdes sont l'une des deux seules classes de médicaments fortement recommandées par l'American College of Rheumatology et l'Arthritis Foundation pour le traitement de la douleur liée à l'arthrose du genou.

Les corticostéroïdes actuellement approuvés sont très efficaces pour réduire la douleur pendant une courte durée à un stade avancé de la maladie, mais ils peuvent exposer l'organisme à des effets secondaires locaux et systémiques indésirables. EP-104IAR est conçu pour prolonger la durée du soulagement de la douleur avec moins d'effets secondaires indésirables. Il encapsule un corticostéroïde très puissant (propionate de fluticasone) à l'intérieur d'une membrane polymère de quelques microns, qui fait partie de la plateforme technologique brevetée d'Eupraxia.

Injecté dans le genou, EP-104IAR est conçu pour diffuser lentement le corticostéroïde dans l'articulation du genou, fournissant des concentrations thérapeutiques locales pendant une période pouvant aller jusqu'à six mois. Cela présente le double avantage potentiel d'offrir un soulagement de la douleur de plus longue durée avec moins d'effets secondaires systémiques. Un profil de sécurité et de tolérabilité solide serait également bénéfique pour les 70% de patients souffrant d'arthrose du genou qui ressentent des douleurs dans les deux genoux, en permettant un traitement simultané des deux articulations affectées.

EP-104IAR a également été conçu pour intégrer des avantages supplémentaires, tels que la commodité pour le médecin, en visant une longue durée de conservation, sans réfrigération et en s'intégrant facilement dans les techniques d'administration existantes.