Eupraxia Pharmaceuticals Inc. a annoncé le début de la deuxième cohorte de son essai clinique de phase 1b/2a dans l'oesophagite à éosinophiles (EoE). Le Comité d'évaluation de la sécurité de la société a approuvé l'augmentation de la dose dans la deuxième cohorte sur la base des données disponibles dans la première cohorte de l'essai. En outre, Eupraxia a soumis aux autorités de réglementation un amendement au protocole pour des évaluations supplémentaires de l'efficacité et de la pharmacocinétique à six mois dans toutes les cohortes.

L'ensemble des données de la première cohorte sera publié lorsqu'il sera terminé. L'essai de phase 1b/2a est un essai ouvert dont les objectifs principaux sont d'évaluer la sécurité et le profil pharmacocinétique de l'EP-104GI lorsqu'il est administré dans l'œsophage. L'essai comprend également un objectif secondaire visant à évaluer l'efficacité de l'EP-104GI sur l'activité de la maladie de l'EoE, mesurée par les symptômes, l'endoscopie et l'histologie.

Il s'agit d'un essai à doses croissantes comprenant trois patients par cohorte et un maximum de cinq cohortes pour un recrutement cible total de 15 patients provenant de centres situés au Canada, aux Pays-Bas et en Australie. Données préliminaires de la première cohorte : Dans cette première cohorte chez l'homme, les patients ont reçu une dose totale de quatre injections de 1 milligramme (mg) d'EP-104GI pour un total de 4 mg. Le produit a été bien toléré et aucun événement indésirable lié au médicament n'a été signalé.

L'analyse pharmacocinétique montre que l'exposition systémique à la fluticasone est minime et se situe à des niveaux bien inférieurs à ceux observés avec les produits approuvés à base de fluticasone pour inhalation. Comme il s'agit avant tout d'une étude de sécurité, la société ne s'attendait pas à observer une efficacité à cette faible dose. Cependant, Eupraxia estime que les résultats préliminaires d'efficacité sur l'amélioration des symptômes, y compris la durée de cette amélioration, sont encourageants.

La tolérabilité et le profil pharmacocinétique de l'EP-104GI justifient le passage à la cohorte suivante qui recevra huit injections de 1 mg d'EP-104GI pour une dose totale de 8 mg.