Ensysce Biosciences, Inc. fait le point sur sa récente réunion avec la Food and Drug Administration (FDA) concernant son deuxième produit, un analgésique opioïde de nouvelle génération avec protection contre les overdoses, le PF614-MPAR. La réunion s'est concentrée sur le programme non clinique de la société pour le produit combiné conçu pour le traitement de la douleur sévère. La FDA a fourni des commentaires et des conseils utiles sur les études non cliniques requises pour la soumission et l'approbation d'une éventuelle demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA).

Ces conseils permettront de rationaliser les plans de développement de ce médicament candidat innovant afin de mettre le PF614-MPAR sur le marché le plus rapidement possible. Comme annoncé récemment, la FDA a accordé au PF614-MPAR le statut de Breakthrough Therapy, ce qui permet des réunions plus fréquentes et l'accès aux experts de la FDA. Le PF614-MPAR est une combinaison de PF614, un promédicament d'oxycodone activé par la trypsine (TAAP), et d'un inhibiteur de la trypsine, le nafamostat.

Le PF614, principal candidat-médicament d'Ensysce et base du PF614-MPAR, est entré en phase 3 de développement clinique après avoir démontré son efficacité et sa sécurité lors d'essais récents et d'une réunion de fin de phase 2 avec la FDA. Les données cliniques ont démontré que le PF614 délivre de l'oxycodone avec l'avantage d'une demi-vie plus longue que les produits actuellement sur le marché, procurant ainsi, selon Ensysce, un soulagement plus durable de la douleur avec une réduction des effets indésirables qui surviennent après l'administration répétée d'analgésiques opioïdes à courte durée d'action. Le PF614-MPAR fait passer le produit à la vitesse supérieure en matière de protection contre les surdosages, grâce à l'ajout du nafamostat qui "interrompt" la libération d'oxycodone lorsqu'un trop grand nombre de doses sont ingérées simultanément.

Cette approche de la sécurité des médicaments est la première de sa catégorie et peut avoir un impact bénéfique sur de nombreuses vies.