Ensysce Biosciences, Inc. a annoncé que deux productions à grande échelle ont été achevées pour le PF614, le principal candidat-médicament de la Société, un analgésique de nouvelle génération pour le traitement de la douleur sévère. Le succès des travaux de fabrication à l'échelle a permis à la Société d'entamer sa stratégie de commercialisation conformément au calendrier prévu. Grâce à l'avancée positive de ses étapes cliniques, Ensysce a entamé la prochaine phase de développement, y compris la planification de ses études de phase 3 et l'augmentation de sa capacité de fabrication en fonction de sa préparation commerciale.

Parmi les étapes cliniques franchies par le PF614 au cours de l'année écoulée, on peut citer le fait que le PF614 délivre de l'oxycodone de manière équivalente à l'oxycodine pour traiter les douleurs sévères (définition de la " bioéquivalence "), mais surtout que le PF614 a obtenu des scores de " Drug Liking " et de " Take Drug Again " nettement inférieurs à ceux de son comparateur oxycodone dans deux études différentes sur l'abus de drogues récréatives, ce qui indique qu'il est moins susceptible d'être consommé de manière abusive par les toxicomanes. En utilisant deux organisations de fabrication sous contrat différentes, Veranova et Purisys LLC, Ensysce a achevé la fabrication de plus de 10 kilogrammes de l'ingrédient pharmaceutique actif qui sera utilisé pour les étapes finales des études non cliniques, les essais cliniques finaux qui conduiront au dépôt de sa demande de nouveau médicament et à la fabrication du produit pharmaceutique. Il est prévu que Purisys LLC continue à soutenir la fabrication commerciale à plus grande échelle de la Société à l'avenir.

Le PF614 est un produit protégé contre les abus et activé par la trypsine (TAAPTM), conçu comme un promédicament d'oxycodone à libération prolongée et retardée. La modification chimique TAAPTM inactive l'ingrédient actif des produits Ensysce, y compris le PF614, jusqu'à ce qu'ils soient avalés. Cela permet de dissuader les abus, de résister à la manipulation et à d'autres formes d'abus de drogues récréatives, tout en fournissant un haut degré de soulagement de la douleur pour les personnes qui ont besoin d'analgésiques opioïdes pour une douleur sévère 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, 24 heures sur 24.