Ensysce Biosciences, Inc. a annoncé la fin d'une réunion constructive de fin de phase 2 avec la Food and Drug Administration (FDA) concernant son principal analgésique de nouvelle génération, le PF614. Cette réunion a permis de confirmer le programme non clinique de la Société et d'échanger des idées constructives sur la conception des essais cliniques de phase 3 d'Ensysce pour le PF614. Comme annoncé précédemment, la Société a réalisé cinq études cliniques pour évaluer la sécurité, le potentiel d'abus et l'efficacité du PF614 pour le traitement de la douleur sévère.

Les données cliniques ont démontré que le PF614 était bioéquivalent à l'OxyContin pour la libération d'oxycodone, ce qui signifie que l'on pourrait facilement remplacer l'OxyContin par le PF614 chez les patients souffrant de douleurs. Cependant, il a été constaté que le PF614 avait une demi-vie plus longue que l'OxyContin. Ensysce pense que cette demi-vie plus longue de douze heures pourrait améliorer les qualités de soulagement de la douleur du PF614, réduire les effets indésirables liés aux opioïdes et permettre un véritable dosage biquotidien.

L'évaluation des études sur le potentiel d'abus par voie nasale (insufflation) et par voie orale a satisfait aux principaux critères d'évaluation qui ont montré que le PF614 avait des scores significativement plus bas pour l'"appréciation globale du médicament" et la volonté de "reprendre le médicament" que le produit de comparaison à base d'oxycodone. De plus, le PF614 a montré une activité analgésique significative dans une étude récente qui a mesuré le temps d'apparition du soulagement de la douleur chez des volontaires sains. L'étude a confirmé les études pharmacocinétiques cliniques antérieures qui ont mesuré les niveaux sanguins d'oxycodone après l'administration orale du PF614 et a montré que l'approche chimique TAAP d'Ensysce procure une forte analgésie.

Cette étude a été déterminante pour la conception des protocoles cliniques de phase 3 de la Société et pour les discussions positives avec la FDA.