Bioretec Ltd. a finalisé le supplément de demande d'autorisation de mise sur le marché conformément au processus d'enregistrement De Novo concernant la vis à trauma RemeOs de la société, et la FDA (Food and Drug Administration des États-Unis) a maintenant confirmé avoir reçu le supplément. L'estimation de Bioretec pour la réception de l'autorisation de mise sur le marché américain reste inchangée en avril 2023. Après avoir reçu le supplément, la FDA dispose, selon ses directives internes, d'un maximum de 90 jours civils pour finaliser la décision.

Bioretec a soumis la demande d'autorisation de mise sur le marché De Novo pour la vis trauma RemeOs à la FDA en mai 2022. Le processus de demande De Novo est utilisé lorsque des produits similaires n'ont pas encore d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis.