Bioretec Ltd. a soumis une demande De Novo d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis pour la vis traumatique RemeOs㬱 ; à base d'alliage de magnésium biorésorbable. Bioretec estime que l'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis sera accordée au cours du deuxième semestre de 2022. L'estimation communiquée précédemment était au premier semestre 2022.

La demande De Novo fournit une voie d'enregistrement pour les nouveaux dispositifs médicaux pour lesquels il n'y a pas de dispositif prédicat disponible sur le marché américain. Au printemps 2021, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé à la vis RemeOs㬱 ; trauma un statut de désignation de dispositif révolutionnaire, démontrant que le produit représente une technologie de rupture et propose des avantages significatifs par rapport aux produits approuvés existants. Le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché de De Novo a été précédé de discussions interactives dans le cadre du programme Breakthrough Device de la FDA.