Bioretec Ltd, continue de discuter de l'autorisation de mise sur le marché de la vis traumatique RemeOs㬱 ; de la société avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Sur la base des informations actuelles, Bioretec estime recevoir l'autorisation en avril 2023. Auparavant, l'autorisation devait être reçue au cours du second semestre 2022.

La société doit compléter la demande d'autorisation conformément au processus d'enregistrement De Novo d'ici la fin de l'année 2022, après quoi la FDA dispose, selon sa directive interne, d'un maximum de 90 jours pour finaliser la décision. Bioretec a soumis la demande d'autorisation de mise sur le marché De Novo pour la vis traumatique RemeOs㬱 ; à la FDA en mai 2022. Le processus de demande De Novo est utilisé lorsque des produits similaires n'ont pas encore d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis.

Comme la demande De Novo est destinée aux nouveaux produits, le processus d'enregistrement comprend des contrôles généraux ainsi que de nouvelles exigences spécifiques au produit, définies comme des contrôles spéciaux pour cette nouvelle classe de produits. Les contrôles spéciaux rendent le processus plus compliqué pour les nouveaux produits et établissent également la norme pour les futures autorisations de mise sur le marché de produits comparables.