La Food and Drug Administration américaine a accordé à Bioretec Ltd. le statut de "Breakthrough Device Designation" pour son implant RemeOs Spinal Interbody Cage, confirmant ainsi que le produit représente une technologie de pointe dans le domaine de la chirurgie de la colonne vertébrale. Les cages intersomatiques spinales RemeOs sont destinées à être utilisées pour restaurer la hauteur intervertébrale et faciliter la fusion des corps intervertébraux dans la colonne cervicale. L'obtention du statut de Breakthrough Device Designation est une étape importante pour le lancement du produit sur les marchés américains et, par conséquent, Bioretec évaluera l'accélération potentielle du développement du produit RemeOs Spinal Cage ainsi que les exigences en matière d'allocation des ressources, ce qui pourrait avoir un impact sur les besoins futurs en capitaux de la société.

La cage intersomatique biodégradable RemeOs ? Spinal Interbody Cage de Bioretec a satisfait aux critères stricts établis pour entrer dans le programme Breakthrough Device Designation de la FDA. La FDA exige qu'une technologie révolutionnaire fournisse un traitement plus efficace pour des conditions ou des maladies qui mettent la vie en danger ou qui sont irréversiblement débilitantes.

En outre, la technologie révolutionnaire doit représenter une forme de traitement entièrement nouvelle ou offrir des avantages significatifs par rapport aux alternatives existantes approuvées ou autorisées, y compris la possibilité de réduire le besoin d'hospitalisation, d'améliorer la qualité de vie du patient et de créer des avantages cliniques à long terme, ou encore représenter une forme de traitement qui est dans le meilleur intérêt des patients. Dans le cadre du Breakthrough Devices Program, la FDA permettra une discussion interactive continue et prioritaire entre Bioretec et les autorités concernant l'accès commercial de l'implant RemeOs ? Spinal Interbody Cage sur le marché américain.