Le conseil d'administration de la société a annoncé que la société avait reçu l'approbation du CDE (Center for Drug Evaluation) de Chine et du MFDS (Ministry of Food and Drug Safety) de Corée du Sud pour lancer l'essai pivot mondial de phase III TranStar 301 sur l'osemitamab (TST001) en association avec le nivolumab et la chimiothérapie pour le traitement de première intention des patients atteints d'adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne (G/GEJ) localement avancé ou métastatique, négatif pour HER2 et exprimant le CLDN18.2. En outre, la société est en cours d'interaction réglementaire avec l'UE et la FDA. Le cancer gastrique est la quatrième cause de décès par cancer dans le monde, représentant environ 7,7 % de l'ensemble des décès liés au cancer.

Le taux de survie à cinq ans pour le cancer gastrique est encore d'environ 30 %. Le nivolumab, un anticorps anti-PD-1, a été approuvé au niveau mondial pour le traitement de première intention des patients atteints d'un adénocarcinome G/GEJ HER2-négatif avancé ou métastatique. L'osemitamab est un anticorps humanisé de deuxième génération ciblant le CLDN18.2 avec une ADCC améliorée.

Il a démontré des activités antitumorales dans des modèles précliniques présentant une large gamme d'expression de CLDN18.2. Récemment, la société a présenté les données d'efficacité de l'osemitamab ("TST001") en association avec CAPOX comme traitement de première ligne de l'adénocarcinome G/GEJ lors de la réunion annuelle 2023 de l'ASCO et de l'IG 2023 de l'ESMO. Parmi les 64 patients présentant un CLDN18.2 positif (défini comme : Coloration membranaire IHC =10% de cellules tumorales avec =1+ intensité par test LDT, sélectionnant environ 55% des patients sélectionnés) ont été traités, 49 à la dose de 6mg/kg.

Les données ont montré que la survie médiane estimée sans progression était de 9,5 mois pour tous les groupes de dose, cohérente pour tous les niveaux d'expression de CLDN18.2, avec une durée médiane de réponse de 9,9 mois. Jusqu'à présent, la combinaison est bien tolérée. TranStar301 est un essai mondial de phase III randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, conçu pour évaluer l'osemitamab (TST001) en association avec le nivolumab et la chimiothérapie en tant que traitement de première ligne pour les patients atteints d'adénocarcinome G/GEJ localement avancé ou métastatique HER2 négatif, exprimant le CLDN18.2.