Le conseil d'administration de la société a annoncé qu'il avait présenté les données d'efficacité actualisées de la cohorte d'expansion de l'étude TranStar102 de l'osemitamab (TST001) associé à la chimiothérapie CAPOX dans le traitement de première ligne du cancer G/GEJ avancé lors du congrès ESMO 2023 à Madrid, en Espagne. Les données actualisées continuent de montrer une efficacité encourageante par rapport aux données précédemment divulguées chez les patients présentant une expression de CLDN18.2 de 10 %, 1+ selon le test LDT utilisé pour sélectionner les patients. Deux posters supplémentaires ont été présentés : l'un sur les données précliniques soutenant la triple association d'osemitamab, de nivolumab et de chimiothérapie par rapport à l'osemitamab et à la chimiothérapie, y compris dans les tumeurs PD-L1 négatives ; l'autre détaillant les explorations de pharmacologie clinique soutenant la dose recommandée pour la phase III.

Conception de l'étude. La cohorte C de l'étude Transtar102 (NCT04495296) a été conçue pour explorer l'innocuité et l'efficacité de l'association osemitamab plus CAPOX en traitement de première intention du cancer G/GEJ avancé. 20 des 49 patients ont connu une progression de la maladie ou sont décédés, avec une survie médiane sans progression (PFS) estimée à 14 mois.

Le taux de survie à 12 mois pour l'ensemble de la population de la cohorte C (64 patients, toutes doses confondues) était de 88,9 % (IC à 95 % : 74,2, 95,4). Ces résultats confortent la stratégie de l'essai de phase III consistant à associer l'osemitamab au nivolumab et à traiter le cancer G/GEJ 1L CLDN18.2 positif, pour lequel la société a récemment reçu l'autorisation de la FDA. Profil de sécurité favorable et gérable.

Le profil de sécurité de ces 49 patients a été principalement caractérisé par des effets gérables sur la cible et hors de la tumeur, notamment des nausées, une hypoalbuminémie et des vomissements, la plupart d'entre eux étant de grade 1 ou 2 et survenus au cours des deux premiers cycles. En outre, les données précliniques présentées au congrès (#1560P) ont montré une augmentation significative de PD-L1 dans les cellules du cancer gastrique et une infiltration accrue de TIL dans la tumeur lors du traitement par Osemitamab (TST001). La combinaison de l'Osemitamab anti-CLDN18.2 (tST001) avec l'inhibiteur PD1 nivolumab et l'andothérapie a donné lieu à une synergie significative, y compris dans un modèle PDX de cancer gastrique CLDN18.2 positif/PD-L1 négatif.

Grâce à une technologie avancée de biotraitement, la teneur en fucose de l'osemitamab a été considérablement réduite au cours de la production, ce qui a encore renforcé l'activité ADCC de l'osemitamab médiée par les cellules NK. Des essais cliniques pour l'Osemitamab (tST001) sont en cours aux Etats-Unis et en Chine (NCT05190575, NCT04396821, NCT04495296, NCT05190575, NCT05190575), NCT04396821, NCT04495296, NCT04495296, et la chimiothérapie a donné lieu à une synergie significative, y compris dans un modèle PDX positif au CLDN18.2 de cancer de l'estomac. Grâce à une technologie de biotraitement avancée, la teneur en fucose de l'Ose mitamab (TST001).