Transcenta Holding Limited a présenté les données de survie sans progression (PFS) par niveau d'expression de CLDN18.2 de l'étude de phase I/II de l'osemitamab (TST001) associé à la capécitabine et à l'oxaliplatine (CAPOX) comme traitement de première ligne du cancer avancé de la jonction gastrique/gastro-œsophagienne (G/GEJ) lors du congrès mondial ESMO sur le cancer gastro-intestinal de 2023. Ces données soutiendront l'essai pivot mondial de phase III qui sera lancé au second semestre 2023. L'efficacité et la sécurité de l'Osemitamab ? (TST001) associé au CAPOX en tant que traitement de première ligne pour les patients atteints d'un cancer G/GEJ avancé ont été explorées dans une étude de phase I/II d'escalade de dose et d'expansion en Chine (Cohorte C de TranStar102, NCT04495296). Dans la phase d'expansion (à l'exception de 8 patients issus d'un run-in d'innocuité), un résultat positif au CLDN18.2 était requis, ce qui est défini par une coloration IHC de la membrane =10% des cellules tumorales avec =1+ intensité par test LDT, ce qui a permis de sélectionner environ 55% des patients examinés. Résultats de l'étude : Au 21 avril 2023, 64 patients au total ont reçu l'osemitamab (TST001) en association avec CAPOX, 15 patients ont reçu l'osemitamab (tST001) à des doses allant de 1 à 8 mg/kg Q3W dans l'escalade de dose et 49 patients à 6 mg/kg dans l'expansion de dose. Le suivi médian était de 195 jours. 41 des 49 patients de l'extension de dose à 6mg/kg avaient une tumeur CLDN18.2 positive (Haute : n=9, Moyenne : n=13, Faible : n=19), 8 patients n'ont pas été testés (expression CLDN18.2 inconnue). Les données démographiques de base de cette expansion de dose sont similaires à celles de la population globale publiée en 2023 à l'ASCO (résumé 4046). L'osemitamab (tST001) a été généré en utilisant la plateforme Immune Tolerance Breaking Technology (IMTB) de Transcenta. L'osemitamab (SST001) tue les cellules tumorales exprimant le CLDN18.2 par des mécanismes d'ADCC. Grâce à une technologie avancée de biotraitement, la teneur en fucose de l'osemitamab (TST001) a été considérablement réduite au cours de la production, ce qui a encore renforcé l'activité ADCC de l'osemitamab médiée par les cellules NK. Des essais cliniques pour l'osemitamab (TST001) sont en cours aux États-Unis et en Chine.
(NCT05190575, NCT04396821, NCT04495296, NCT05608785 /CTR20201281). L'osemitamab (TST001) a reçu la désignation de médicament orphelin aux États-Unis.
Drug Designation aux États-Unis par la FDA pour le traitement des patients atteints de cancer de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne (G/GEJ) et du pancréas.