Therma Bright Inc. et son investissement Inretio Inc. ont annoncé l'achèvement réussi d'une étude sur les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) pour son dispositif révolutionnaire de thrombectomie mécanique PREVAo ? Cette étape importante rapproche le dispositif des essais cliniques sur l'homme et d'une éventuelle mise sur le marché, marquant une avancée majeure dans le traitement des accidents vasculaires cérébraux ischémiques.

L'étude GLP, menée à l'unité de recherche du centre médical Shamir, a démontré la capacité du dispositif PREVAo ? à éliminer efficacement les caillots sanguins, confirmant son potentiel à révolutionner le traitement des accidents vasculaires cérébraux ischémiques. Les études de BPL sont essentielles pour cette catégorie de dispositifs médicaux et précèdent généralement le lancement des études de première administration à l'homme (FIH) demandées par les différents organismes de réglementation, notamment le ministère israélien de la santé, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, Santé Canada (SC), l'Agence européenne des médicaments (EMA) et l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA-Japon).

Les procédures actuelles de thrombectomie sont basées sur des stents qui s'ouvrent à l'intérieur du caillot sans aspiration, ce qui entraîne une fragmentation potentielle et des dommages secondaires au tissu cérébral. Il peut en résulter de nouveaux blocages en aval, ce qui a un impact significatif sur la qualité de vie du patient. Le dispositif PREVAo ?

est conçu de manière unique pour retirer mécaniquement les caillots sanguins du cerveau, en utilisant un panier distal pour "emprisonner" le caillot, protégeant ainsi le cerveau de toute rupture de sous-caillots pendant la procédure. Cela permet de mieux revasculariser le cerveau, d'éviter d'autres dommages et complications, et d'améliorer potentiellement les résultats pour les patients. Inretio prévoit de commencer les essais cliniques pour le dispositif PREVAo ?

dans environ quatre mois. Les résultats de ces études seront soumis au ministère israélien de la santé pour obtenir l'autorisation de procéder à des essais cliniques chez l'homme, ce qui marquera une étape importante vers la commercialisation du dispositif. Par ailleurs, Santé Canada a demandé une étude de stabilité à long terme du test salivaire AcuVidTM Covid-19 Rapid Antigen afin de déterminer sa durée de conservation, ainsi qu'une étude complète de validation post-production par un laboratoire indépendant tiers afin de s'assurer que la sensibilité du test reste intacte.

Ces deux études sont complexes et nécessiteront la fabrication de lots de tests supplémentaires ainsi que l'identification et l'engagement d'un laboratoire tiers réputé et hautement spécialisé pour mener à bien ces études.