Le conseil d'administration de Sirnaomics Ltd. a annoncé que le groupe a reçu des directives spécifiques de la Food and Drug Administration américaine pour la poursuite du développement du nouveau siRNA thérapeutique de la société, le STP705, pour le traitement du carcinome épidermoïde in situ (isSCC). La société a reçu les réponses écrites de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis à une demande de réunion de type C concernant la poursuite du développement de son nouveau siRNA thérapeutique, le STP705, pour le traitement du carcinome épidermoïde in situ (isSCC). L'objectif de cette réunion de type C est d'obtenir l'avis et les commentaires de la FDA sur les plans de développement clinique et non clinique proposés en vue des études cliniques de phase II/III et de phase III pour le traitement de l'isSCC.

En réponse à la proposition de la société et aux questions concernant les études non cliniques et la conception de l'étude clinique, la FDA a fourni une marche à suivre claire avec des conseils spécifiques pour les études non cliniques et cliniques, des modifications aux études cliniques de phase II/III et de phase III proposées et des justifications supplémentaires requises pour l'utilisation de deux composants actifs dans le candidat-médicament STP705. Actuellement, la société a déjà entamé les études précliniques requises conformément aux directives de la FDA. Le STP705 est un siRNA (petit ARN interférent) thérapeutique qui tire parti d'une propriété d'inhibition à double cible et d'une libération renforcée par des nanoparticules polypeptidiques (PNP) pour inhiber directement l'expression des gènes du TGF-1 et de la COX-2.

Le produit candidat a reçu plusieurs approbations IND de la part de la FDA et de l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA), notamment pour le traitement du cholangiocarcinome (CCA), du cancer de la peau sans mélanome et de la cicatrice hypertrophique. Trois programmes de produits sont actuellement prioritaires pour le STP705 : le plus avancé dans l'isSCC, une phase II achevée pour le carcinome basocellulaire (BCC) et une phase I pour le remodelage focal de la graisse. Pour d'autres indications, le STP705 a reçu de la FDA la désignation de médicament orphelin pour le traitement du CCA et de la cholangite sclérosante primaire (CSP).