Oneness BiotECH Co., Ltd. a annoncé que la FDA américaine lui a notifié l'autorisation 510(k) de Bonvadis pour les plaies d'épaisseur partielle, les plaies post-chirurgicales fermées et les brûlures (1er et 2ème degrés superficiel). Nouveau nom ou code du médicament : Bonvadis. Indication : Dispositif médical de traitement des plaies Bonvadis.

Étapes de développement prévues : Conformément à la suggestion de la FDA américaine, l'entreprise continuera à compléter les données de l'étude animale requise et soumettra le 510(k) pour Bonvadis en vue d'une utilisation dans les plaies chroniques de pleine épaisseur. Stade de développement actuel : Dépôt de la demande/approbation/désapprobation/chaque essai clinique (y compris l'analyse intermédiaire) : La FDA américaine a notifié à Oneness que les plaies d'épaisseur partielle, les plaies post-chirurgicales fermées et les brûlures (1er et 2e degré superficiel) sont autorisées par le 510(k). Après l'obtention de l'approbation officielle ou des résultats (y compris l'analyse intermédiaire) statistiquement significatifs, la stratégie future : Planifier la commercialisation et la distribution.

Dépenses d'investissement cumulées : pas de divulgation des dépenses d'investissement pour le moment, afin de tenir compte des stratégies de commercialisation futures et de protéger les intérêts de l'entreprise et des investisseurs. Plan de développement à venir : Date d'achèvement prévue : i) Conformément à la suggestion de la FDA américaine, la société soumettra le 510(k) pour Bonvadis pour une utilisation dans les plaies chroniques de pleine épaisseur en 2024 deuxième semestre après avoir complété les données de l'étude animale requise. ii) Pour les pays qui acceptent l'enregistrement simplifié via le 510(k) de la FDA américaine, les demandes pour de multiples nouvelles indications seront soumises pour approbation commerciale en 2024/25, dans le but d'étendre les indications de Bonvadis dans les marchés mondiaux.

Bonvadis sur les marchés mondiaux. Estimation des responsabilités : Oneness doit payer au donneur de licence un certain pourcentage des redevances sur les ventes conformément au contrat de licence une fois que le produit est commercialisé. Oneness met en œuvre une double stratégie de produit médical et de dispositif médical pour le développement et la commercialisation de produits de traitement des plaies.

Chaque type de produit sera conforme aux exigences réglementaires correspondantes afin d'obtenir un accès plus rapide aux marchés. Le nouveau médicament Fespixon Cream a été approuvé comme nouveau médicament à Taiwan, à Singapour, en Malaisie et en Chine. Bonvadis, en tant que dispositif médical, a été autorisé pour le traitement des plaies aiguës aux États-Unis, en Inde, en Nouvelle-Zélande, en Afrique du Sud et en Thaïlande.

Il est autorisé pour le traitement des cicatrices dans l'Union européenne. Afin d'élargir les indications prévues, l'entreprise a soumis une demande 510(k) conformément aux exigences d'examen de la FDA américaine au quatrième trimestre 2023 pour les plaies chroniques d'épaisseur partielle et totale (y compris l'ulcère diabétique, l'ulcère de pression et l'ulcère veineux), les plaies post-chirurgicales et les brûlures, etc. La société a soumis des documents techniques en avril 2024 (date limite d'examen fixée au 22 mai 2024), la FDA des États-Unis a tenu une conférence téléphonique le 16 mai 2024 et a fait deux suggestions : i) Étant donné la demande de données d'études animales supplémentaires, il est suggéré que la société retire volontairement la demande et la soumette à nouveau après avoir fourni des données d'études animales supplémentaires.

Ou ii) Une notification directe de rejet sera émise sur la base des résultats de l'examen en cours. En plus d'accepter de retirer volontairement la demande conformément à la suggestion de la FDA, l'entreprise a soumis de manière proactive les documents demandés à la FDA (sans indiquer de nouvelles données d'études animales). La société a reçu une notification de la FDA indiquant que Bonvadis pour les plaies d'épaisseur partielle, les plaies post-chirurgicales fermées et les brûlures (1er et 2ème degrés superficiel) est autorisé par le 510(k).

Selon les directives de la Bourse de Taipei sur les informations importantes annoncées par les sociétés cotées et hors cote, les sociétés qui développent de nouveaux médicaments doivent faire une annonce publique lorsqu'elles déposent une demande d'essais cliniques auprès des autorités réglementaires nationales ou étrangères, lorsqu'elles reçoivent une approbation ou une désapprobation, lorsqu'elles obtiennent la date statistique des critères d'évaluation de chaque essai clinique (y compris l'analyse intermédiaire), ou lorsqu'elles reçoivent une approbation ou une désapprobation de la demande de licence de médicament.