Oneness Biotech Co., Ltd. a annoncé que la FDA américaine a donné son accord à la formulation injectable S.C. du FB825 pour procéder à l'essai clinique de phase 2 dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère. Indication : Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère, de l'asthme allergique et d'autres maladies allergiques à médiation IgE. Stade de développement actuel : Dossier de demande/approuvé/désapprouvé/chaque essai clinique (y compris l'analyse intermédiaire) : La formulation du FB825, anticorps anti-CemX injectable par voie sous-cutanée, a reçu l'accord de la FDA américaine pour passer à l'essai clinique de phase 2.

Dépenses d'investissement cumulées : Les dépenses d'investissement ne sont pas divulguées pour le moment en raison des stratégies de commercialisation futures et pour protéger les intérêts de l'entreprise et des investisseurs. Situation du marché : La dermatite atopique est une affection cutanée chronique et hétérogène caractérisée par des démangeaisons intenses et des lésions eczémateuses. Il s'agit de la maladie inflammatoire de la peau la plus répandue dans les pays développés.

Selon le rapport mondial sur la dermatite atopique 2022 de l'International Eczema Council, jusqu'à 20 % des enfants et 10 % des adultes des pays développés souffrent de cette maladie. Le marché de la dermatite atopique attire progressivement l'attention, devenant l'une des indications cibles des sociétés pharmaceutiques. Selon un rapport de Mordor Intelligence, le marché du traitement de la dermatite atopique est estimé à 10,06 milliards de dollars en 2024, avec un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 7,18 %, atteignant 14,23 milliards de dollars en 2029.

Le 22 avril 2024, la TFDA a donné son feu vert à la formulation sous-cutanée du FB825 pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère en vue d'un essai clinique de phase II. L'essai est mené conjointement avec un partenaire international et sera mis en œuvre simultanément dans plusieurs centres médicaux aux États-Unis et à Taïwan. Conformément aux directives de la Bourse de Taipei sur les informations importantes annoncées par les sociétés cotées et hors cote, les sociétés qui développent de nouveaux médicaments doivent faire une annonce publique lorsqu'elles déposent une demande d'essais cliniques auprès des autorités réglementaires nationales ou étrangères, lorsqu'elles reçoivent une approbation ou une désapprobation, lorsqu'elles obtiennent la date statistique des critères d'évaluation de chaque essai clinique (y compris l'analyse intermédiaire), ou lorsqu'elles reçoivent une approbation ou une désapprobation de la demande de licence de médicament.