Oneness Biotech Co., Ltd. a annoncé que Bonvadis a obtenu l'autorisation 510(K) pour les dispositifs médicaux pour les plaies aiguës et qu'il demande actuellement l'autorisation 510(k) pour les dispositifs médicaux pour les plaies chroniques. Stade de développement actuel : Dépôt de la demande/approuvé/désapprouvé/chaque essai clinique (y compris l'analyse intermédiaire) : Bonvadis a obtenu l'autorisation 510(K) pour les dispositifs médicaux pour les plaies aiguës et demande actuellement l'autorisation 510(k) pour les dispositifs médicaux pour les plaies chroniques. Plan de développement à venir : Date d'achèvement prévue : Conformément à la suggestion de la FDA américaine, l'entreprise soumettra le dispositif médical 510(k) pour plaies chroniques après avoir complété les données de l'étude animale requise.

L'entreprise a soumis des documents techniques en avril 2024, conformément aux exigences d'examen de la FDA américaine en novembre 2023. La FDA a temporairement notifié à la société la tenue d'une conférence téléphonique hier soir et a demandé des données supplémentaires sur les études animales. L'entreprise a répondu à la suggestion de la FDA et retirera la demande.

Après avoir terminé l'étude sur les animaux et obtenu les données cette année, l'entreprise soumettra à nouveau la demande de dispositif médical 510(k) pour les plaies chroniques. L'autorité réglementaire procédera à l'examen final. Bonvadis est l'un des dispositifs médicaux pour les plaies mis au point par l'entreprise.

Il a obtenu l'autorisation 510(k) pour les indications de plaies aiguës. Après avoir complété les données d'études animales requises par la FDA américaine, la demande d'homologation pour les plaies chroniques sera soumise au cours du second semestre 2024 et des accords de commercialisation seront conclus simultanément. La demande n'affectera pas les activités de la société.

Selon les directives de la Bourse de Taipei sur les informations importantes annoncées par les sociétés cotées et hors cote, les sociétés qui développent de nouveaux médicaments doivent faire une annonce publique lorsqu'elles déposent une demande d'essais cliniques auprès des autorités réglementaires nationales ou étrangères, lorsqu'elles reçoivent une approbation ou une désapprobation, lorsqu'elles obtiennent la date statistique des critères d'évaluation de chaque essai clinique (y compris l'analyse intermédiaire), ou lorsqu'elles reçoivent une approbation ou une désapprobation pour la demande de licence de médicament. Le développement de nouveaux médicaments nécessite un long processus, de vastes investissements et aucune garantie de succès, ce qui peut présenter des risques d'investissement. Il est conseillé aux investisseurs de faire preuve de prudence et de procéder à une évaluation approfondie.