Oneness Biotech Co., Ltd. a annoncé que le FESPIXON a été approuvé comme nouveau médicament naturel de classe 1.1 par l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) en Chine. Le produit : FESPIXON, un nouveau médicament pour le traitement des ulcères du pied diabétique, a un nom générique approuvé en Chine sous le nom de Xianglei Tangzu Gao. Effet sur les finances et les activités de l'entreprise : Nom ou code du nouveau médicament : FESPIXON (code de recherche : ON101).

Objectif : traitement des ulcères du pied diabétique. Étapes de développement prévues : Deuxième essai clinique de phase 3 (ON101CLCT04) aux États-Unis et autres études exploratoires pour de nouvelles indications. Stade de développement actuel : Dépôt de la demande/approbation/désapprobation/chaque essai clinique (y compris l'analyse intermédiaire) : La demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) de FESPIXON, le nouveau médicament pour le traitement des ulcères du pied diabétique.

Le nom générique approuvé est Xianglei Tangzu Go et le numéro d'approbation est ZC20230001. Une fois désapprouvé par l'autorité compétente ou les résultats des essais cliniques (y compris les analyses intermédiaires) moins que statistiquement significatifs, les risques et les mesures associées de la Société peuvent se produire : Après l'obtention de l'approbation officielle ou des résultats (y compris les analyses intermédiaires) statistiquement significatifs, la stratégie future : Microbio (Shanghai) Co. Ltd. sera responsable du marketing et des ventes de FESPIXON.

Dépenses d'investissement cumulées : Pas de divulgation des dépenses d'investissement à l'heure actuelle, compte tenu des stratégies de commercialisation futures. Plan de développement à venir : Date d'achèvement prévue : le deuxième essai de phase 3 aux États-Unis devrait être achevé dans les 3 à 4 ans suivant son lancement, conformément au plan actuel. Estimation des responsabilités : Après la commercialisation du produit, l'entreprise devra payer au donneur de licence un certain pourcentage de redevances conformément à l'accord pendant la durée de validité des brevets sous licence.