LEXARIA BIOSCIENCE CORP. Lexaria Bioscience Corp. a annoncé qu'elle a reçu l'approbation d'un comité d'éthique indépendant pour l'étude pilote humaine #2 (l'étude), portant sur les médicaments GLP-1 et DehydraTECH. Le recrutement des sujets commencera immédiatement et la Société annoncera dès que le premier dosage aura commencé, ce qui devrait se faire dans un délai de 30 jours ou moins.
La Société prévoit de terminer l'étude cet été. L'étude sera réalisée sur un maximum de 9 volontaires sains et étudiera une dose unique de 7 mg de Rybelsus® (semaglutide) contre deux formulations différentes de 7 mg de semaglutide compatibles avec DehydraTECH, dont la concentration est appariée et qui proviennent de Rybelsus® écrasés. L'un des groupes de l'étude DehydraTECH utilisera une composition de Rybelsus® traitée avec DehydraTECH et conforme à la base de données des ingrédients inactifs de la Food and Drug Administration américaine (FDA IID), délivrée dans des gélules à avaler.
Ce bras sera par ailleurs similaire à la première étude pilote sur le GLP-1 menée avec DehydraTECH chez l'homme, qui a mis en évidence une libération plus importante de semaglutide dans le sang avec un contrôle supérieur de la glycémie et une meilleure tolérance que celle obtenue avec Rybelsus®. Le deuxième volet de l'étude DehydraTECH portera sur une formulation de comprimés oraux dissolvables, également conforme à l'IID de la FDA, avec le semaglutide de Rybelsus® propulsé par DehydraTECH. Il s'agira de la première étude visant à déterminer si le semaglutide renforcé par DehydraTECH peut être absorbé efficacement dans les tissus sublinguaux/buccaux de la bouche et de la gorge avec moins d'effets secondaires que lors d'une administration par ingestion, et avec un certain niveau efficace d'absorption sanguine.
La tolérance, les niveaux d'absorption sanguine (pharmacocinétique ou PK) et le contrôle de la glycémie seront tous évalués. Les compositions DehydraTECH pour cette étude seront formulées en utilisant des comprimés Rybelsus® disponibles dans le commerce comme matière première pour le semaglutide.
