Lexaria Bioscience Corp. annonce que, le 29 janvier, elle a soumis sa très attendue demande de drogue nouvelle de recherche (" DNR ") auprès de la Food and Drug Administration (" FDA ") des États-Unis pour son essai clinique de phase 1b sur l'hypertension HYPER-H23-1 de DehydraTECH-CBD, prévu aux États-Unis. Cette demande de DNR fait suite à une réunion pré-DNI réussie avec la FDA, qui a fourni à Lexaria des conseils relatifs au développement et au dépôt de la DNR.

De 2018 à 2023, Lexaria a parrainé cinq études cliniques sur l'homme menées à l'initiative d'un chercheur pour son DehydraTECH-CBD sur un total de 134 personnes, sans enregistrer un seul événement indésirable grave (les " études "). Ces études ont démontré des réductions significatives de la pression artérielle au repos à la fois sur des schémas posologiques aigus et pluri-hebdomadaires seuls et, dans certains cas, en complément des médicaments standards de soins ; suggérant que DehydraTECH-CBD a le potentiel d'avoir une large utilité thérapeutique. Lexaria a hâte de commencer l'essai clinique HYPER-H23-1 dès que possible après l'efficacité de la DNR, sous réserve de certaines conditions, y compris le financement.

Le processus d'examen de l'IND, une fois conclu avec succès, constituera une étape importante pour Lexaria, démontrant que sa technologie DehydraTECH a satisfait à un examen réglementaire formel de haut niveau en vue d'un futur enregistrement commercial pharmaceutique.