Kintor Pharmaceutical Limited a annoncé que la société a lancé l'essai d'innocuité à long terme (l'"essai d'innocuité à long terme") du KX-826, un antagoniste potentiel du récepteur des androgènes (AR) pour le traitement de l'alopécie androgénétique ("AGA") développé par le groupe, en Chine et a achevé le recrutement du premier patient le 19 juillet 2023. L'essai de sécurité à long terme a été approuvé par l'administration nationale chinoise des produits médicaux ("NMPA") le 18 avril 2023. L'essai d'innocuité à long terme est un essai clinique de phase III multicentrique et ouvert, qui implique un total de 16 centres de recherche clinique en Chine, avec le professeur Jianzhong Zhang de l'hôpital populaire de l'université de Pékin en tant qu'investigateur principal (PI principal). Au total, 270 patients masculins et féminins atteints d'AGA seront recrutés pour évaluer la sécurité à long terme de l'utilisation topique du KX-826 pour le traitement de l'AGA en Chine (période de traitement de 52 semaines). Le critère d'évaluation principal de l'essai est l'incidence des événements indésirables apparus au cours du traitement ("TEAE"). Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'efficacité mesurée par le changement du nombre de poils non vellus dans la zone cible ("TAHC") par rapport aux valeurs de base et d'autres indicateurs d'innocuité. Précédemment, la société a achevé avec succès l'essai de phase II pour hommes en Chine, l'essai de phase II pour femmes en Chine et l'essai de phase II pour hommes aux États-Unis pour le KX-826 dans le traitement de l'AGA. Dans chaque essai, après une administration de 24 semaines, le KX-826 a amélioré la croissance des cheveux et a démontré un profil de sécurité favorable. La plupart des événements indésirables survenus au cours de l'étude étaient bénins et, comme pour le placebo, aucun ETEP n'a entraîné le retrait du patient de l'étude, ni aucun décès n'a été rapporté. L'essai de sécurité à long terme explorera plus avant la sécurité et l'efficacité à long terme du KX-826 dans le traitement de l'AGA sur la base du profil de sécurité et de l'efficacité du KX-826 dans le traitement de l'AGA.
sur la base du profil de sécurité et de l'efficacité des essais susmentionnés, ce qui contribuera à fournir davantage de données pour soutenir l'utilisation de ce médicament dans le traitement à long terme des patients atteints d'AGA.