Kintor Pharmaceutical Limited a annoncé que l'essai clinique de phase II du KX-826, développé en interne, pour le traitement de l'alopécie androgénétique masculine aux États-Unis a été achevé avec succès. Les résultats sont statistiquement et cliniquement significatifs et ont démontré un profil de sécurité favorable. La société se prépare aux réunions ultérieures de la FDA sur les résultats de l'essai clinique de phase II et a l'intention de commencer l'essai clinique de phase III aux États-Unis et dans le monde.

Les résultats de l'essai clinique de phase II ont montré que le KX-826 favorise la croissance des cheveux par rapport à la ligne de base et a démontré une efficacité statistique et clinique significative mesurée par le nombre de cheveux non vellus dans la zone cible ("TAHC"). Le KX-826 a indiqué une amélioration du TAHC par rapport au placebo, et une relation dose-réponse a été observée dans les différents groupes de dosage du KX-826. L'essai clinique de phase II est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles, conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité du KX-826 pour le traitement de l'AGA chez l'homme.

Au total, 123 patients masculins atteints d'AGA, classés dans les stades III vertex, IV ou V selon l'échelle de Hamilton-Norwood, ont été recrutés pour l'essai clinique de phase II. Parmi eux, 93 patients ont été répartis au hasard dans différents groupes de dosage, dont 0,25 % une fois par jour ("QD"), 0,5 % QD et 0,5 % deux fois par jour ("BID") ; et 30 patients ont été répartis au hasard dans des groupes placebo recevant différents dosages. Les résultats ont montré que : Le TAHC du groupe KX-826 0,5 % BID a augmenté d'environ 10 cheveux par cm2 par rapport à la ligne de base après le traitement de 24 semaines, ce qui était statistiquement significatif (P=0,0088) ; KX-826 a indiqué une amélioration du TAHC par rapport au placebo, et une relation dose-réponse a été observée à partir de différents groupes de dosage de KX-826.

D'autres résultats pertinents indiquent que le KX-826 favorise cliniquement la croissance des cheveux chez les patients masculins atteints d'AGA ; comme pour l'essai clinique de phase II en Chine, le KX-826 à 0,5 % BID a été déterminé comme étant la dose optimale dans l'essai clinique de phase II. Le KX-826 à 0,5 % BID a également été déterminé comme étant la dose recommandée pour l'essai clinique de phase III pour l'AGA masculine aux États-Unis/à l'échelle mondiale ; le KX-826 a démontré un profil de sécurité favorable dans le traitement de l'AGA masculine. Dans l'étude, la plupart des effets indésirables apparus au cours du traitement ("TEAE") étaient légers et la sensibilité locale du cuir chevelu était similaire à celle du placebo en termes d'occurrences.

Aucun TEAE n'a entraîné le retrait du patient de l'étude, ni aucun décès n'a été signalé. Plusieurs essais cliniques sur le KX-826 sont actuellement en cours en Chine et aux États-Unis pour le traitement de l'AGA chez l'homme et chez la femme. Le 1er décembre 2022, la société a annoncé que le critère d'évaluation principal de l'essai clinique de phase II du KX-826 en Chine pour le traitement des patientes atteintes d'AGA a été atteint. Le 28 mars 2023, la société a annoncé que le recrutement des patients pour l'essai clinique de phase III KX-826 en Chine pour le traitement de l'AGA masculin était terminé, et que les données de base devraient être publiées au quatrième trimestre 2023.