Kancera AB (Kancera) a déjà publié les premiers résultats de l'étude FRACTAL et Kancera présente les analyses statistiques qui confirment que : l'objectif primaire a été atteint, en démontrant que le KAND567 était sécuritaire et bien toléré chez les patients atteints d'un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST à haut risque ; l'objectif secondaire a été atteint, en démontrant des signes d'effets cardioprotecteurs ; ces signes d'effets cardioprotecteurs sont cliniquement pertinents puisqu'ils sont des marqueurs de critères d'efficacité couramment utilisés dans les études pivots sur l'infarctus du myocarde. En décembre 2023, Kancera a publié les premiers résultats de l'étude FRACTAL, un essai exploratoire de phase IIa, randomisé, à deux bras, à groupes parallèles, contrôlé par placebo, à double insu et multicentrique du KAND567 chez des patients atteints d'un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI) à haut risque subissant une intervention coronarienne percutanée.

Kancera a indiqué que l'objectif principal, qui consistait à démontrer l'innocuité et la tolérabilité, et l'objectif secondaire, qui consistait à démontrer des signes de bénéfices cardio-protecteurs, ont été atteints. Les premiers résultats étaient basés sur le rapport d'analyse primaire de l'Université de Newcastle, partenaire de Kancera dans l'étude. Depuis, Kancera a reçu la base de données complète de l'étude, a validé les résultats et a effectué des analyses statistiques supplémentaires.

Kancera présente les résultats des analyses statistiques, y compris les analyses au niveau des sous-groupes des résultats principaux précédemment rapportés. Les critères d'évaluation primaires confirment un profil de sécurité favorable chez les patients STEMI. Au total, 71 patients ont été recrutés pour l'étude et inclus dans l'évaluation des critères d'évaluation primaires.

GAD5-SD (%), L'IRM tardive rehaussée de gadolinium a été utilisée au jour 90 pour comparer la taille de l'infarctus chez les patients ayant reçu le placebo ou le KAND567 en utilisant un seuil de 5 déviations standard au-dessus de l'intensité moyenne du signal du myocarde normal. Les signaux d'effets sont des marqueurs d'efficacité couramment utilisés dans les études pivotales. Dans des études cliniques antérieures, Kancera a démontré sa sécurité et sa tolérabilité ainsi que son engagement pharmacologique dans l'axe de la fractalkine chez des patients gravement enflammés.

L'étude FRACTAL a confirmé ces résultats chez des patients à haut risque atteints d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST. Avec un effet pharmacologique démontré, c'est-à-dire la preuve du mécanisme chez l'homme, et un profil d'innocuité favorable confirmé, Kancera a franchi une étape importante de son développement, ce qui contribue globalement à réduire le risque et à augmenter la probabilité de succès en vue d'une autorisation de mise sur le marché. De plus, Kancera croit que les signaux de résultats cardio-protecteurs démontrés augmentent la probabilité que le KAND567 réponde aux critères d'efficacité de l'enregistrement futur du produit, puisque les résultats de FRACTAL sont entièrement alignés sur les parties intégrées bien établies des " événements cardiovasculaires majeurs (MACE) "3, qui définissent habituellement les critères d'évaluation dans les études pivotales : La réduction de l'hémorragie de la MI est fortement associée à un risque plus faible d'insuffisance cardiaque et constitue un marqueur indépendant de ce risque.

La réduction de la thrombose ventriculaire gauche est fortement associée à un risque plus faible d'embolie systémique, y compris d'accident vasculaire cérébral. Comme décrit ci-dessus, cet effet est généralement mesuré par le suivi des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE). Le critère d'évaluation primaire préliminaire de l'efficacité de Kancera dans une étude pivotale de phase IIb/III combinée est un composite de décès cardiovasculaire, d'insuffisance cardiaque, d'infarctus du myocarde non fatal ou d'accident vasculaire cérébral, mesuré en tant que réduction du risque relatif et réduction du risque absolu par rapport au placebo.