Kancera AB (publ) a fourni une mise à jour opérationnelle générale et signale que la société a signé un accord de licence avec l'Université de Newcastle. Par cet accord, Kancera se voit accorder les droits commerciaux mondiaux exclusifs sur les résultats de l'étude FRACTAL, y compris la pleine propriété d'un nouveau brevet d'utilisation clinique. Kancera AB (Kancera) développe deux médicaments candidats bloquant la fractalkine, KAND567 et KAND145, qui sont actuellement étudiés dans le cadre de trois essais cliniques en cours : L'étude FRACTAL.

L'étude FRACTAL est une étude clinique exploratoire de phase IIa du KAND567 chez des patients à haut risque d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI), subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP). L'étude a été menée en collaboration avec l'Université de Newcastle et le Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, commanditaire de l'étude. En décembre 2023, Kancera a communiqué les résultats positifs de l'étude ; les objectifs primaires et secondaires ont été atteints en démontrant un profil de sécurité favorable et en donnant des signes d'effets cardio-protecteurs.

Depuis la publication de ces résultats, Kancera a reçu la base de données complète de l'étude de l'Université de Newcastle, a validé les résultats et a effectué des analyses statistiques détaillées, y compris des analyses de sous-groupes. Les analyses statistiques confirment que le KAND567 a le potentiel de Réduire l'hémorragie intramyocardique. Réduire la taille de l'infarctus chez les patients sans hémorragie intramyocardique.

réduire la thrombose du ventricule gauche. Les deux premiers effets sont démontrés par une tendance statistique. Le troisième effet est démontré avec une signification statistique, ce qui signifie que Kancera a démontré la première preuve de l'effet clinique du KAND567, c'est-à-dire la " preuve de concept ".

Dans l'ensemble, Kancera considère que ces effets sont d'une grande pertinence clinique, puisqu'ils sont des marqueurs de paramètres d'efficacité primaires bien établis dans les études pivotales, comme l'insuffisance cardiaque et l'accident vasculaire cérébral. Kancera annonce avoir conclu un accord de licence avec l'Université de Newcastle, par lequel Kancera se voit accorder les droits commerciaux mondiaux exclusifs sur les résultats de l'étude FRACTAL. En contrepartie des droits accordés, Kancera versera une redevance unique à l'Université de Newcastle.

Kancera annonce également qu'une demande de brevet a été déposée, qui couvre l'utilisation de KAND567 et Kand145 pour le traitement de l'infarctus du myocarde. En vertu de l'entente de licence signée, Kancera assume la pleine propriété de cette demande de brevet. La durée de ce brevet d'utilisation clinique, s'il est accordé, s'étendra jusqu'en 2044.

L'étude KANDOVA. L'étude KANDOVA est une étude combinée de phase Ib/IIa du KAND5 67 en combinaison avec le carboplatine chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire. L'objectif de la phase Ib de l'étude est de définir la dose maximale tolérée de KAND567, qui sera ensuite utilisée dans la phase IIa pour évaluer l'efficacité.

Le recrutement des patients est actuellement en cours dans cinq hôpitaux universitaires en Suède, en Norvège et au Danemark. Afin d'augmenter le nombre de patients éligibles, Kancera a soumis un amendement au protocole de l'étude. 3 patients ont été recrutés et il y a une indication claire que d'autres patients seront ajoutés.

En fonction de la dose recommandée pour la phase IIa, Kancera s'attend à ce que 6 à 12 patients soient nécessaires pour finaliser la phase Ib. L'objectif de Kancera de finaliser la phase Ib d'ici la fin du deuxième trimestre 2024 reste inchangé. Étude de phase I de KAND145.

Il s'agit d'une première étude chez l'humain, dans laquelle on évalue l'administration perorale de KAND145 chez des sujets en santé. L'objectif est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'effet alimentaire et l'interaction médicamenteuse. L'étude comprend deux parties : une dose unique ascendante dans la première partie et des doses multiples ascendantes dans la deuxième partie.

Le KAND145 est sûr et tolérable à des concentrations qui devraient être thérapeutiquement efficaces dans le traitement de l'infarctus du myocarde. En vertu de l'entente de licence signée, Kancera assume la pleine propriété de cette demande de brevet. La durée de ce brevet d'utilisation clinique, s'il est accordé, s'étendra jusqu'en 2044.

L'étude KANDOVA est une étude combinée de phase Ib/IIa du KAND567 en combinaison avec le carboplatine chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire. L'objectif de la phase Ib de l'étude est de définir la dose maximale tolérée de KAND567, qui sera ensuite utilisée dans la phase IIa pour évaluer l'efficacité. Le recrutement des patients est actuellement en cours dans cinq hôpitaux universitaires en Suède, en Norvège et au Danemark.

Afin d'augmenter le nombre de patients éligibles, Kancera a soumis un amendement au protocole de l'étude. Cet amendement a été approuvé par toutes les autorités réglementaires et les comités d'éthique en Suède, en Norvège et au Danemark. Comme prévu, la mise en œuvre du protocole modifié a permis d'augmenter le nombre de patients répondant aux critères d'inclusion de l'étude.

3 patients ont été recrutés et il y a une indication claire que d'autres patients seront ajoutés. En fonction de la dose recommandée pour la phase IIa, Kancera prévoit que 6 à 12 patients seront nécessaires pour finaliser la phase Ib. L'objectif de Kancera de finaliser la phase Ib d'ici la fin du deuxième trimestre 2024 reste inchangé.

L'étude est une première étude chez l'humain, dans laquelle on évalue l'administration perorale de KAND145 chez des sujets en santé. L'objectif est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'effet alimentaire et l'interaction médicamenteuse. L'étude comprend deux parties : une dose unique ascendante dans la première partie et une dose multiple ascendante dans la deuxième partie.

Kancera indique que la première partie de l'étude est terminée et que le comité d'évaluation de la sécurité a pris la décision d'entamer la deuxième partie. La première cohorte avec dosage ascendant multiple est actuellement en cours. En se basant sur les résultats de la première partie, Kancera rapporte les résultats suivants : Le KAND145 est efficacement déphosphorylé chez l'humain en la fraction pharmacologiquement active KAND567, tel que prévu et en accord avec les études précliniques antérieures Suite à la déphosphorylation, le profil pharmacocinétique est égal au dosage avec le KAND567 Lorsqu'il est administré en dose unique, le KAND145 est sécuritaire et tolérable à des concentrations qui devraient être thérapeutiquement efficaces dans le traitement des conditions inflammatoires Grâce à ces résultats, Kancera a atteint une étape importante avec un deuxième médicament candidat qui a démontré des propriétés pharmaceutiques adéquates chez l'humain, et la confirmation chez l'humain que le mécanisme d'action du KAND145 ? est identique à celui du KAND567, et que le KAND567 ? est le même que celui du KAND567 ?Le mécanisme d'action de KAND145 ? est identique à celui de KAND567 ? En conséquence, ces résultats valident la stratégie de Kancera d'évaluer le concept des bloqueurs de fractalkine en utilisant le KAND567 comme chef de file, parallèlement aux premières études cliniques de la deuxième génération de KAND145.