Ensysce Biosciences, Inc. a annoncé qu'elle a reçu une orientation écrite de la FDA selon laquelle une indication de douleur aiguë pourrait être appropriée pour le produit principal de la société, le PF614, le Trypsin Activated Abuse Protection (TAAPTM). Les directives de la FDA, bien qu'elles ne soient pas contraignantes, indiquent que l'approche de développement clinique proposée par la société, qui consiste à mener au moins deux essais cliniques adéquats et bien contrôlés dans deux modèles de douleur différents comparant le PF614 à un placebo et à un autre opioïde à libération immédiate (IR), tel que l'oxycodone IR, semble raisonnable pour soutenir une demande de nouveau médicament pour le PF614 pour une indication de douleur aiguë. Les directives de la FDA fournissent également des indications supplémentaires concernant les études non cliniques et les essais cliniques prévus par la société.

La société pense que la voie de développement clinique du PF614 pour une indication de douleur aiguë réduira le délai de développement et sera plus rentable que la poursuite initiale d'une indication de douleur chronique pour le PF614. Les indications de douleur aiguë et subaiguë, basées sur les récentes lignes directrices du CDC, sont définies comme des douleurs d'une durée inférieure à un ou trois mois respectivement. La société a l'intention de poursuivre le développement du FP614 pour les indications aiguës tout en continuant le développement du PF614 pour une utilisation dans la douleur chronique (douleur d'une durée de plus de trois mois).