Une analyse approfondie des données de surveillance continue du glucose de l'essai de phase 2b DIAGNODE-2 avec Diamyd Medical AB (publ) jette un nouvel éclairage sur l'importance de la fonction résiduelle des cellules bêta chez les personnes ayant récemment reçu un diagnostic de diabète de type 1. Plus particulièrement, les résultats montrent des associations positives hautement significatives sur le plan statistique entre la fonction résiduelle des cellules bêta, mesurée par le peptide C stimulé, et la réduction du nombre et de la gravité des événements hyperglycémiques, c'est-à-dire des épisodes d'hyperglycémie, ainsi que l'amélioration du contrôle de la glycémie au cours des repas. Les résultats confirment la pertinence clinique de la préservation thérapeutique du peptide C dans le diabète de type 1, l'un des deux principaux critères d'évaluation de l'essai de phase 3 DIAGNODE-3 en cours. L'analyse mise à jour, réalisée en collaboration avec la société d'aide à la décision numérique OneTwo Analytics, dissèque toutes les données de surveillance continue du glucose (CGM) de DIAGNODE-2 en un grand nombre de mesures établies et nouvelles décrivant le contrôle glycémique, y compris les caractéristiques de la glycémie moyenne, les caractéristiques de l'hyperglycémie, les caractéristiques de l'hypoglycémie et les caractéristiques liées aux repas.

Ces mesures transmettent des informations pertinentes pour la santé et la qualité de vie du patient. Les résultats préliminaires montrent une association positive statistiquement très significative entre la fonction résiduelle des cellules bêta, mesurée par le peptide C stimulé, et plusieurs de ces mesures CGM. L'impact le plus important, avec des valeurs p inférieures à 0,0001, est observé sur la réduction du nombre et de la sévérité des événements hyperglycémiques (épisodes d'hyperglycémie), ainsi que sur l'amélioration du contrôle de la glycémie pendant les repas chez les patients atteints d'un diabète de type 1 récemment diagnostiqué.

Les résultats montrent également un effet protecteur significatif de la production d'insuline endogène sur plusieurs mesures hypoglycémiques (épisodes de glycémie inférieure à la normale). Les analyses préliminaires apportent également un soutien plus détaillé à l'effet précédemment publié de Diamyd sur l'amélioration du contrôle glycémique chez les individus porteurs de l'haplotype HLA DR3-DQ2, soulignant l'importance de préserver le peptide C d'un point de vue thérapeutique. Comme publié précédemment dans Diabetes Care en 2021, un effet significatif de Diamyd dans l'essai de phase 2b DIAGNODE-2 sur la préservation de la production d'insuline endogène mesurée par le C-peptide stimulé a été observé dans le sous-groupe génétique préspécifié d'individus porteurs de l'haplotype HLA DR3-DQ2.

Une publication de suivi parue dans le JCEM en 2022 a montré un effet significatif de Diamyd sur 1) l'amélioration du temps passé dans l'intervalle glycémique optimal (time in range, TIR), 2) la réduction du temps passé en hyperglycémie (niveaux élevés de glucose dans le sang) et 3) la réduction des fluctuations de glucose. En outre, une méta-analyse actualisée publiée dans Diabetes, Obesity and Metabolism en 2022, basée sur un ensemble complet de données comprenant quatre essais cliniques contrôlés par placebo avec Diamyd, a montré une corrélation claire entre la préservation du peptide C et l'amélioration de l'HbA1c, une mesure des niveaux moyens de glucose dans le sang sur une période de 2 à 3 mois. La méta-analyse la plus complète à ce jour, récemment publiée dans The Lancet Diabetes & Endocrinology en 2023, englobant les données d'environ 2 700 patients diabétiques de type 1 nouvellement diagnostiqués qui ont participé à 21 essais évaluant des traitements de fond, dont Diamyd, souligne l'importance de la préservation du peptide C. Les résultats de l'étude indiquent que la préservation du peptide C est un facteur important de la réduction de la glycémie.

Les résultats de l'étude indiquent que la préservation du peptide C chez les patients atteints de diabète de type 1 entraîne une amélioration significative des résultats métaboliques. Les résultats soutiennent l'utilisation du peptide C comme critère de substitution dans les essais cliniques et confirment le potentiel des interventions de préservation des cellules bêta en tant qu'adjuvants efficaces de l'insulinothérapie dans la gestion du diabète de type 1 nouvellement apparu. Au-delà de ces résultats sur le peptide C préservé à des fins thérapeutiques, qui peuvent être observés directement dans les essais cliniques menés sur des personnes atteintes d'un diabète de type 1 d'apparition récente, il existe également des preuves substantielles que la préservation de la production d'insuline endogène réduit de manière significative l'incidence des complications liées au diabète, telles que l'acidocétose diabétique, l'hypoglycémie sévère, la rétinopathie, la neuropathie et la néphropathie.

La technologie CGM, comparée aux méthodes traditionnelles de mesure de la glycémie, telles que la piqûre du doigt, permet de surveiller le taux de glucose en temps réel au moyen d'un petit capteur placé sous la peau. Ce capteur mesure en permanence les concentrations de glucose et fournit des données complètes qui sont transmises sans fil à un récepteur ou à une application pour smartphone. La nature continue de cette surveillance est inestimable pour identifier les tendances et les modèles de glucose, ce qui permet aux personnes atteintes de diabète de prendre des décisions plus éclairées sur le régime alimentaire, l'exercice et les médicaments en temps réel.