Diamyd Medical AB (publ) a apporté un soutien supplémentaire à l'intérêt et à la faisabilité des injections intralymphatiques de rappel de Diamyd, en ne montrant qu'une légère baisse de la production d'insuline endogène stimulée un an après l'injection supplémentaire et jusqu'à 8 ans après le diagnostic de diabète de type 1. En moyenne, les six personnes ayant reçu une injection de rappel présentaient des niveaux de glycémie stables et bien contrôlés, mesurés par l'HbA1c. Le peptide C stimulé moyen, qui mesure la sécrétion endogène d'insuline, était de 0,66nmol/L avant la première injection de Diamyd il y a des années, et maintenant, un an après l'injection de rappel, la baisse était en moyenne de 0,03nmol/L. Aucun événement indésirable grave n'a été signalé.

DIAGNODE-B est basé sur une analyse antérieure de l'essai DIAGNODE-1, communiquée le 20 décembre 2019, dans laquelle trois patients ont reçu une injection intralymphatique supplémentaire de Diamyd après la visite de 30 mois. Cette analyse a montré une préservation de la production d'insuline propre entre les visites à 30 mois et à 43 mois. Une analyse de suivi, communiquée le 26 août 2021, a montré que les trois personnes ayant reçu une injection supplémentaire dans DIAGNODE-1 étaient porteuses de l'haplotype génétique HLA DR3-DQ2, un haplotype qui a été associé à une réponse clinique positive au traitement par Diamyd et qui est porté par jusqu'à 40 % des personnes ayant reçu un diagnostic de diabète de type 1.

Les résultats ont été publiés dans la revue scientifique Acta Diabetologica en janvier 2022. DIAGNODE- B est un essai clinique ouvert initié par un investigateur chez des patients atteints de diabète de type 1 porteurs de l'haplotype génétiquement défini HLA DR3-D Second Quarter et ayant déjà été traités par des injections intralymphatiques de Diamyd. L'essai inclut six patients qui ont été traités soit par quatre injections dans DIAGNODE-1, qui ont reçu une 5ème injection intralymphatique de Diamyd, soit des patients qui ont participé à DIAGNODE-2, qui ont reçu une 4ème injection intralymphatique de Diamyd, environ 4 ans après la dernière injection.

L'objectif de l'essai est d'évaluer la sécurité d'une injection de rappel (quatrième/cinquième) de Diamyd et l'effet sur le système immunitaire et la production d'insuline endogène. Les patients ont été suivis pendant 12 mois après l'injection supplémentaire. Le sponsor de l'étude est l'Université de Linkping, représentée par le professeur Johnny Ludvigsson.

Diamyd Medical fournit le médicament de l'étude, l'expertise et un certain soutien financier.