Diamyd Medical AB (publ) a annoncé que le brevet, délivré par l'Office sud-coréen des brevets et valable jusqu'en 2035, protège l'application de l'auto-antigène GAD dans le traitement ou la prévention du diabète auto-immun, en particulier chez les personnes porteuses du gène HLA DR3-DQ2. La GAD est le composant clé de Diamyd, une immunothérapie spécifique à l'antigène, actuellement évaluée dans le cadre de l'essai réglementaire de phase III DIAGNODE-3. Cet essai recrute des patients atteints de diabète de type 1 d'apparition récente dans huit pays européens et aux États-Unis. HLADR3-DQ2 est un marqueur génétique lié au diabète de type 1, que l'on retrouve chez près de 40 % des personnes atteintes de la maladie.

Le type HLA spécifique est associé à une réponse auto-immune contre la protéine GAD. Une analyse à grande échelle (publiée en 2020 dans Diabetologia) a montré que les personnes porteuses du HLA DR3-D Second Quarter répondaient bien au Diamyd. Ce résultat a été confirmé par l'essai de phase IIb DIAGNODE-2 (publié en 2021 dans Diabetes Care).

D'autres recherches (publiées en 2022 dans Diabetes, Obesity & Metabolism et The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism) ont confirmé l'efficacité de Diamyd® ? et l'importance clinique de la préservation thérapeutique de la production naturelle d'insuline. Ces résultats ont conduit à la conception et au lancement de l'essai de phase III de médecine de précision DIA GNODE-3 (plan d'essai publié en 2022 dans BMJ Open), qui recrute actuellement des patients en Europe et aux États-Unis. Outre la Corée du Sud, le brevet de médecine de précision pour ce traitement a également été accordé en Europe et en Europe, et des demandes sont en cours dans d'autres pays.

Diamyd Medical détient des droits de licence exclusifs de l'UCLA pour un brevet sur la substance de la matière aux États-Unis, valable jusqu'en 2032 pour le traitement du diabète avec GAD. En outre, des brevets valables jusqu'en 2035 couvrent l'administration intralymphatique de Diamyd en Australie, au Canada, en Chine, en Europe, en Israël, au Japon et en Russie, d'autres pays étant en attente. Cette méthode d'administration est celle utilisée dans l'essai DIAGNODE-3 en cours.

Indépendamment de la protection par brevet, Diamyd® ? bénéficiera d'une exclusivité commerciale de 12 ans aux États-Unis et de 10 ans en Europe à compter de la date d'autorisation de mise sur le marché, en raison de son statut de médicament biologique. Il a également obtenu la désignation de médicament orphelin aux États-Unis, ce qui lui confère une exclusivité commerciale de 7 ans et certaines incitations au développement.