Bio-Thera Solutions, Ltd. a annoncé que la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Avzivi (bevacizumab-tnjn), un biosimilaire faisant référence à Avastin. Avzivi est le deuxième produit de Bio-Thera approuvé par l'USFDA et le deuxième biosimilaire recherché, développé et fabriqué par une société pharmaceutique chinoise à recevoir l'approbation de la FDA aux États-Unis. L'approbation d'Avzivi par la FDA repose sur un ensemble complet de données analytiques, non cliniques et cliniques soumises par Bio-Thera à la FDA.

Une caractérisation analytique approfondie entre le BAT1706 et l'Avastin américain et européen a été menée sur les propriétés structurelles, physico-chimiques et biologiques afin de soutenir la biosimilarité du BAT1706. En tant que leader dans la découverte et l'ingénierie des anticorps de nouvelle génération, la société a fait progresser de nombreux candidats jusqu'à un stade de développement avancé, y compris trois produits approuvés : QLETLI® ? en Chine, TOFIDENCE/BAT1806 et Avzivi/Pobevcy aux États-Unis et en Chine.

En outre, la société a plus de 20 candidats prometteurs en cours d'essais cliniques, se concentrant sur l'immuno-oncologie dans l'ère post-PD-1 et les thérapies ciblées telles que les ADC.