Bio-Thera Solutions, Ltd. a annoncé que l'administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) a approuvé le BAT1806, un biosimilaire d'Actemra(R) (tocilizumab), en Chine. Le BAT1806 est le premier biosimilaire du tocilizumab approuvé par la NMPA ou tout autre organisme de réglementation dans le monde. Il a été approuvé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR), de l'arthrite idiopathique juvénile systémique (AIJS) et du syndrome de libération de cytokines (SRC). BAT1806 est le troisième biosimilaire de Bio-Thera Solutions à recevoir l'approbation réglementaire de l'ANSM.

Le BAT1806, une injection de tocilizumab développée par Bio-Thera Solution conformément aux directives relatives aux biosimilaires de la NMPA de Chine, de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) et l'Agence européenne des médicaments (EMA), est un anticorps monoclonal humanisé recombinant ciblant le récepteur de l'interleukine-6 (IL-6R), qui se lie spécifiquement aux récepteurs solubles et membranaires de l'IL-6 (sIL-6R et mIL-6R) et inhibe la signalisation médiée par sIL-6R ou mIL-6R. La demande d'autorisation de mise sur le marché de BAT1806/BIIB800 a été acceptée par l'EMA et la FDA. Le produit de référence, Actemra(R), a été approuvé aux États-Unis pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR), de l'arthrite à cellules géantes (ACG), de la maladie pulmonaire interstitielle associée à la sclérose systémique (SSc-ILD), de l'arthrite idiopathique juvénile polyarticulaire (pJIA), de l'arthrite idiopathique juvénile systémique (sJIA), du syndrome de libération de cytokine (CRS) et de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).

Des études complètes de similarité analytique, des études de similarité non clinique et des études cliniques ont confirmé que le BAT1806 est très similaire au médicament de référence en termes de qualité, de sécurité et d'efficacité. Bio-Thera Solutions développe plusieurs autres produits biosimilaires, y compris des biosimilaires proposés pour Simponi(R), Stelara(R) et Cosentyx(R), qui sont tous actuellement dans des études mondiales de phase 3, et un biosimilaire proposé pour Nucala(R), qui est actuellement dans une étude de phase 1.