Bio-Thera Solutions, Ltd. a annoncé que le dosage a commencé dans une étude clinique de phase I visant à comparer la pharmacocinétique et la sécurité du BAT2606, un biosimilaire proposé de Nucala (mépolizumab), au produit de référence d'origine américaine et européenne chez des volontaires sains normaux. L'étude clinique est une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, à dose unique, qui devrait recruter environ 207 volontaires sains. Le mépolizumab est un anticorps monoclonal antagoniste de l'interleukine-5 (IL-5) qui est administré par voie sous-cutanée à l'aide d'une seringue ou d'un auto-injecteur.

Le mépolizumab est actuellement indiqué pour les conditions suivantes : 1) comme traitement d'entretien complémentaire des patients adultes et pédiatriques âgés de 6 ans et plus souffrant d'asthme sévère et présentant un phénotype éosinophile, 2) comme traitement d'entretien complémentaire des patients adultes âgés de 18 ans et plus souffrant de rhinosinusite chronique nasale, 3) le traitement des patients adultes souffrant de granulomatose éosinophile avec polyangéite, 4) le traitement des patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus souffrant d'un syndrome hyperéosinophilique depuis =6 mois sans cause secondaire non hématologique identifiable. Après la conclusion de l'étude de phase 1, Bio-Thera prévoit de mener une étude mondiale de phase 3 et de demander l'approbation pour toutes les indications disponibles au moment du dépôt de la BLA/MAA auprès de la NMPA, de la FDA, de l'EMA et d'autres organismes de réglementation dans le monde. Bio-Thera Solutions développe plusieurs autres produits biosimilaires pour le marché mondial, notamment des versions biosimilaires d'Avastin, d'Actemra, de Cosentyx, de Simponi et de Stelara.

QLETLI, un biosimilaire de Humira, et Pobevcy, un biosimilaire d'Avastin, sont approuvés par la NMPA et sont commercialisés en Chine.