Bio-Thera Solutions, Ltd. a annoncé des données cliniques positives de phase 1 pour le BAT8006 (Folate-Récepteur-a-ADC) dans le cadre d'une présentation des résultats cliniques d'une étude d'escalade de dose de phase 1 évaluant la sécurité et l'efficacité du BAT8006 au Bethune Obstetrics and Gynecology Forum en Chine. Le BAT8006 est un conjugué anticorps-médicament (ADC) composé d'un anticorps anti-FRa et d'une combinaison ADC linker-payload composée d'un linker clivable propriétaire très stable au niveau systémique et d'une petite molécule inhibitrice de la topoisomérase I. En tant que co-chercheur principal de l'étude de phase 1 BAT8006 réalisée au First Bethune Hospital of Jilin University, le professeur Songling Zhang a présenté les résultats de l'étude sur l'augmentation de la dose lors du forum Bethune Obstetrics and Gynecology.

Le 6 juillet 2023 était la date limite pour les données présentées lors de la conférence. À cette date, vingt-neuf (29) sujets atteints de tumeurs solides avancées ont été recrutés dans quatre (4) cohortes de doses (1,2 mg/kg, 1,8 mg/kg, 2,1 mg/kg et 2,4 mg/kg) dans le cadre de l'étude d'escalade de doses.L'expression du FRa n'était pas un critère d'éligibilité dans l'étude et les patients atteints de plusieurs types de tumeurs, tels que le cancer de l'ovaire, le cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) et le cancer du col de l'utérus, ont été inclus dans l'étude. Les vingt-neuf (29) sujets recrutés dans l'étude (quel que soit le type de tumeur) ont fait l'objet d'au moins une évaluation de la tumeur, avec un taux de réponse objective global (ORR) de 31,0 % et un taux de contrôle de la maladie (DCR) de 86,2 %.

Pour le sous-groupe cancer de l'ovaire, quinze (15) sujets ont été recrutés dans les cohortes 2,1 mg/kg et 2,4 mg/kg. Parmi les douze (12) sujets atteints de cancer de l'ovaire et présentant un TPS > 25 %, le TRO était de 58,3 % et le DCR de 91,7 %. D'après les études épidémiologiques sur l'expression du FRa, on estime qu'environ 75 % des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire ont une expression du FRa > 25 %.

Il convient de noter que la plupart de ces patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avaient reçu plus de trois traitements antitumoraux antérieurs, dont le bévacizumab et le PARPi. En outre, deux (2) sujets atteints de tumeurs non ovariennes, dont le cancer du sein et le carcinome endométrial, ont présenté des réponses partielles. Le BAT8006 a présenté un profil de sécurité gérable, les principaux effets indésirables liés au traitement étant la toxicité hématologique (neutropénie, thrombocytopénie, anémie) et la toxicité gastro-intestinale (nausées et vomissements).

Les problèmes de sécurité tels que la pneumopathie interstitielle, la toxicité oculaire et l'hépatotoxicité sévère n'ont pas été observés dans l'étude et aucun sujet n'a été retiré de l'étude en raison d'effets indésirables. Le BAT8006 est actuellement évalué dans une étude de phase 1b en Chine avec quatre cohortes d'expansion de dose. Deux sous-groupes de patients différents sont examinés dans l'étude de phase 1b.

Un sous-groupe de patientes est constitué de patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire FRa-positif, tandis que le second sous-groupe est constitué de patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire non FRa-positif. Deux doses différentes de BAT8006 sont évaluées dans chaque sous-groupe de patientes. Bio-Thera travaille également à l'extension du programme clinique BAT8006 aux Etats-Unis et en Europe.