Bio-Thera Solutions, Ltd. a annoncé que le dosage a commencé dans une étude clinique de phase III pour le BAT2306, un biosimilaire proposé de Cosentyx® (secukinumab). L'étude clinique est une étude randomisée, en double aveugle, à groupes parallèles et à contrôle actif visant à comparer l'efficacité et la sécurité du BAT2306 à celles du Cosentyx® chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. Le sécukinumab est un anticorps monoclonal humain IgG1 ?

anticorps monoclonal qui se lie à la protéine interleukine (IL)-17A. Aux Etats-Unis, le sécukinumab est prescrit pour les indications suivantes : 1) personnes âgées de 6 ans et plus atteintes de psoriasis en plaques modéré à sévère, 2) personnes âgées de 4 ans et plus atteintes d'arthrite active liée à l'enthésite, 3) personnes âgées de 2 ans et plus atteintes d'arthrite psoriasique active 4) adultes atteints de spondylarthrite ankylosante active, 5) adultes atteints de spondylarthrite axiale active non radiographique et présentant des signes objectifs d'inflammation. Après la conclusion de l'étude de phase 3, Bio-Thera prévoit de demander l'approbation pour toutes les indications disponibles au moment du dépôt de la BLA/MAA auprès de la NMPA, de la FDA, de l'EMA et d'autres organismes de réglementation dans le monde.

Bio-Thera Solutions développe plusieurs autres produits biosimilaires pour le marché mondial, notamment des versions biosimilaires d'Actemra®, Simponi®, Stelara® et Nucala®. QLETLI®, un biosimilaire de Humira®, et Pobevcy®, un biosimilaire d'Avastin®, sont approuvés par la NMPA et sont commercialisés en Chine.