Alzamend Neuro, Inc. a annoncé la réception d'une lettre "Study May Proceed" de la Food and Drug Administration américaine ("FDA") pour le lancement de l'étude AL001-MDD01, une étude clinique de phase IIA d'AL001 pour le traitement de patients souffrant de troubles dépressifs majeurs. Bien que le lithium n'ait pas d'indication approuvée par la FDA pour l'augmentation d'un antidépresseur dans les troubles mentaux majeurs, il est prescrit à cette fin depuis des décennies. Si nous parvenons à développer un produit à base de lithium de nouvelle génération (AL001) qui ne nécessiterait pas de suivi thérapeutique systématique, cela constituerait une amélioration majeure par rapport aux traitements actuels à base de lithium et aurait un impact positif sur les 21 millions d'Américains souffrant de troubles de la mémoire et de l'humeur.

AL001 est un nouveau système de délivrance de lithium qui a le potentiel de fournir les avantages des sels de lithium commercialisés tout en atténuant ou en évitant les toxicités actuellement associées au lithium. Les résultats de l'étude de phase IIA d'Alzamend, récemment achevée, portant sur l'administration de doses multiples ascendantes d'AL001 à des patients atteints de la maladie d'Alzheimer et à des sujets sains, ont permis d'identifier une dose maximale tolérée (" DMT "), telle qu'évaluée par un comité indépendant d'évaluation de la sécurité. Cette dose maximale tolérée est conçue pour ne pas nécessiter de TDM tout en fournissant du lithium à une dose relativement modeste mais efficace.

AL001 est conçu pour distribuer favorablement le lithium dans le cerveau, ce qui entraîne une exposition moindre des autres organes du corps et un profil de sécurité amélioré par rapport aux sels de lithium actuellement commercialisés. Cela peut permettre d'atténuer ou d'éviter le plafond de toxicité avantageusement bas des sels de lithium commercialisés, qui a limité leur utilité pour les patients et les prescripteurs. Alors qu'une grande variété de médicaments ont été utilisés dans le passé pour renforcer les antidépresseurs dans la dépression majeure, le lithium est l'un des rares agents dont l'efficacité a été démontrée par de multiples essais contrôlés randomisés.

L'objectif d'Alzamend est de raviver l'utilité du traitement au lithium en améliorant de manière significative le rapport bénéfice/risque du traitement au lithium dans la pratique clinique. Sur la base du profil de sécurité favorable de l'AL001 observé dans l'étude récemment achevée et des nombreuses données de sécurité sur les composants du médicament, le programme de développement de l'AL001 pourrait bénéficier de la Section 505(b)(2) New Drug Application ("NDA") pour l'approbation de la FDA, qui est disponible pour les nouvelles formulations d'un médicament approuvé. Le TDM, également connu sous le nom de dépression, est un trouble mental caractérisé par au moins deux semaines de dépression généralisée, une faible estime de soi et une perte d'intérêt ou de plaisir pour des activités normalement agréables.

Les personnes touchées peuvent également avoir des idées délirantes ou des hallucinations. Introduit par un groupe de cliniciens américains au milieu des années 1970, le terme a été adopté par l'American Psychiatric Association pour désigner ce groupe de symptômes dans la version 1980 du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-III) et est largement utilisé depuis. Il peut avoir des répercussions négatives sur la vie personnelle, le travail ou l'éducation d'une personne, ainsi que sur ses habitudes de sommeil et d'alimentation et sur son état de santé général.

Selon l'Organisation mondiale de la santé, environ 280 millions de personnes (3,8 % de la population mondiale) dans le monde souffrent de TMD.