Alzamend Neuro, Inc. a annoncé la réception d'une lettre "Study May Proceed" de la Food and Drug Administration américaine ("FDA") pour le lancement de l'étude AL001-PTSD01, une étude clinique de phase IIA d'AL001 pour le traitement de patients souffrant d'un trouble de stress post-traumatique. AL001 est un nouveau système de délivrance de lithium qui a le potentiel de fournir les avantages des sels de lithium commercialisés tout en atténuant ou en évitant les toxicités actuellement associées au lithium. Les résultats de l'étude de phase IIA d'Alzamend, récemment achevée, portant sur l'administration de doses multiples ascendantes d'AL001 à des patients atteints de la maladie d'Alzheimer et à des sujets sains, ont permis d'identifier une dose maximale tolérée ("DMT"), telle qu'évaluée par un comité indépendant d'évaluation de la sécurité.

Cette dose maximale tolérée est conçue pour ne pas nécessiter de TDM tout en fournissant du lithium à une dose relativement modeste mais efficace. AL001 est conçu pour distribuer favorablement le lithium dans le cerveau, ce qui entraîne une exposition moindre des autres organes du corps et un profil de sécurité amélioré par rapport aux sels de lithium actuellement commercialisés. Cela peut permettre d'atténuer ou d'éviter le plafond de toxicité désavantageusement bas des sels de lithium commercialisés, qui a limité leur utilité pour les patients et les prescripteurs.

Bien que les produits à base de lithium n'aient pas d'indication approuvée par la FDA pour le SSPT, des rapports de cas suggèrent que le traitement au lithium peut être utile pour traiter les patients souffrant de SSPT. En particulier, le traitement par de faibles doses (300 à 600 mg/jour) de carbonate de lithium s'est avéré efficace pour réduire la colère inappropriée, l'irritabilité, l'anxiété et l'insomnie chez les patients souffrant de SSPT. L'objectif d'Alzamend est de raviver l'utilité du traitement au lithium en améliorant de manière significative le rapport bénéfice/risque du traitement au lithium dans la pratique clinique.

Sur la base du profil de sécurité favorable de l'AL001 observé dans l'étude récemment achevée et des nombreuses données de sécurité sur les composants du médicament, le programme de développement de l'AL001 pourrait se qualifier pour la Section 505(b)(2) New Drug Application ("NDA") pour l'approbation de la FDA, qui est disponible pour les nouvelles formulations d'un médicament approuvé. Le SSPT est un trouble mental et comportemental qui peut se développer à la suite d'une exposition à un événement traumatisant, tel qu'une agression sexuelle, une guerre, un accident de la route, la maltraitance d'un enfant, la violence domestique ou d'autres menaces sur la vie d'une personne (American Psychiatric Association DSM-5-TR, 2020 ; Mayo Clinic, 2022). Les personnes victimes de violences interpersonnelles, telles que le viol, d'autres agressions sexuelles, l'enlèvement, le harcèlement, les violences physiques infligées par un partenaire intime, l'inceste ou d'autres formes d'abus sexuels dans l'enfance, sont plus susceptibles de développer un ESPT que celles qui subissent des traumatismes non liés à des agressions, tels que des accidents ou des catastrophes naturelles.

Les symptômes peuvent inclure des pensées, des sentiments ou des rêves troublants liés aux événements, une détresse mentale ou physique en réponse à des indices liés au traumatisme, des tentatives d'éviter les indices liés au traumatisme, des altérations de la façon dont une personne pense et se sent, et une augmentation de la réaction de lutte ou de fuite. Ces symptômes durent plus d'un mois après l'événement (American Psychiatric Association DSM-5-TR, 2020). Une personne souffrant de SSPT est plus exposée au risque de suicide et d'automutilation intentionnelle.

Selon le NIH, environ 3,6 % des adultes aux États-Unis, soit environ 9 millions, souffrent de SSPT au cours d'une année donnée, et 9 % des personnes développent ce trouble à un moment ou à un autre de leur vie. Dans une grande partie du reste du monde, les taux pour une année donnée se situent entre 0,5 % et 1 % de la population. Alzamend Neuro est une société biopharmaceutique en phase clinique qui se concentre sur le développement de nouveaux produits pour le traitement de la maladie d'Alzheimer, des troubles bipolaires, des troubles de la personnalité et du stress post-traumatique.

La mission de la société est de développer et de commercialiser rapidement des traitements sûrs et efficaces. Le pipeline actuel comprend deux nouveaux médicaments candidats, AL001 - une technologie brevetée de cocristal ionique délivrant du lithium via une combinaison thérapeutique de lithium, de salicylate et de L-proline, et ALZN002 - une méthode brevetée utilisant une cellule mutante sensibilisée aux peptides comme vaccin thérapeutique à base de cellules qui cherche à restaurer la capacité du système immunologique d'un patient à combattre la maladie d'Alzheimer. Les deux produits candidats sont sous licence de l'University of South Florida Research Foundation, Inc. dans le cadre de licences mondiales exclusives donnant droit à des redevances.