Alzamend Neuro, Inc. a annoncé qu'elle avait soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché à la Food and Drug Administration ("FDA") pour le lancement de l'étude AL001-MDD01, une étude clinique de phase IIA sur la pharmacocinétique plasma/cerveau d'AL001 pour le traitement d'appoint des patients souffrant de troubles dépressifs majeurs. Bien que le lithium n'ait pas d'indication approuvée par la FDA pour l'augmentation d'un antidépresseur dans le traitement du trouble dysphorique, il est prescrit à cette fin depuis des décennies. Bien qu'une grande variété de médicaments ait été utilisée historiquement à cette fin, le lithium est l'un des rares agents à avoir démontré son efficacité dans de multiples essais contrôlés randomisés.

Bien que le rôle idéal de l'augmentation du lithium n'ait pas encore été établi, il existe des preuves qui soutiennent la pratique clinique de l'ajout du lithium aux antidépresseurs conventionnels dans la poursuite de l'élimination de la MDD. L'augmentation de la dose de lithium a été citée comme stratégie pour les patients déprimés ne répondant pas à un antidépresseur, comme prophylaxie au lithium pour les dépressions unipolaires récurrentes, comme alternative à la prophylaxie avec un antidépresseur, et pour les propriétés anti-suicidaires du lithium, le cas échéant. Le lithium a été le premier stabilisateur de l'humeur approuvé par la FDA et reste une option de traitement de première ligne (considérée comme "l'étalon-or") pour la BD, mais il est sous-utilisé, peut-être en raison de la nécessité d'un suivi thérapeutique des médicaments ("TDM").

Le lithium a été le premier médicament pour lequel les autorités réglementaires ont exigé une surveillance thérapeutique dans l'étiquetage du produit, car la fourchette efficace et sûre des concentrations sanguines thérapeutiques du médicament est étroite et bien définie pour le traitement de la maladie de Crohn avec les sels de lithium. Les dépassements de cette fourchette peuvent être toxiques et les dépassements inférieurs peuvent nuire à l'efficacité du traitement. AL001 est un nouveau système de délivrance de lithium qui a le potentiel de fournir les avantages des sels de lithium commercialisés tout en atténuant ou en évitant les toxicités actuellement associées au lithium.

Les résultats de l'étude de phase IIA à doses multiples ascendantes d'AL001, récemment achevée par Alzamend chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer et des sujets sains, ont permis d'identifier une dose maximale tolérée (" DMT ") qui a été approuvée par un comité indépendant d'évaluation de la sécurité. Cette DMT, qui est conçue pour distribuer plus de lithium dans le cerveau mais avec une exposition systémique plus faible, résultant en un profil de sécurité amélioré par rapport aux sels de lithium actuellement commercialisés, a été jugée peu susceptible de nécessiter un TDM. Après réception d'une communication " study may proceed " de la FDA, Alzamend prévoit de lancer une étude de phase IIA afin de caractériser les améliorations apportées par AL001 aux niveaux de lithium dans le cerveau par rapport à un sel de lithium commercialisé chez des patients souffrant de TDM.

Alzamend prévoit que ce programme pourrait, sur base de la sécurité, se qualifier pour une voie 505(b)(2)NDA vers l'approbation de la FDA, qui est disponible pour les nouvelles formulations d'un médicament approuvé.