Alzamend Neuro, Inc. a annoncé qu'elle avait soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché (IND) à la Food and Drug Administration américaine pour le lancement de l'étude AL001-PTSD01, une étude clinique de phase IIA sur la pharmacocinétique plasma/cerveau de l'AL001 pour le traitement de patients souffrant de stress post-traumatique (PTSD). Bien que les produits à base de lithium n'aient pas d'indication approuvée par la FDA pour le SSPT, des rapports de cas suggèrent que le traitement au lithium peut être utile pour traiter les patients souffrant de SSPT. En particulier, le traitement par de faibles doses (300-600 mg/jour) de carbonate de lithium s'est avéré efficace pour réduire la colère inappropriée, l'irritabilité, l'anxiété et l'insomnie chez ces patients.

L'observation clinique de sautes d'humeur au-delà de la normale, mais plus légères que celles associées au BD, aurait suggéré la présence d'un trouble de l'humeur sous-seuil chez ces patients souffrant d'ESPT. Il a également été proposé que le traitement des traumatismes par le lithium pour prévenir le développement du TSPT puisse être assuré par l'induction pharmacologique d'une légère amnésie transitoire. Le lithium a été le premier stabilisateur de l'humeur approuvé par la FDA et reste une option de traitement de première ligne (considérée comme l'"étalon-or") pour le BD, mais il est sous-utilisé, peut-être en raison de la nécessité d'une surveillance thérapeutique des médicaments ("TDM"), c'est-à-dire d'une surveillance de routine des niveaux de lithium dans le sang pour aider à garantir la sécurité et l'efficacité du traitement.

Le lithium a été le premier médicament pour lequel les autorités réglementaires ont exigé un suivi thérapeutique dans l'étiquetage du produit, car la fourchette efficace et sûre des concentrations sanguines du médicament thérapeutique est étroite et bien définie pour le traitement des troubles de la coagulation lors de l'utilisation de sels de lithium. Les dépassements de cette fourchette peuvent être toxiques, et les dépassements inférieurs peuvent nuire à l'efficacité. AL001 est un nouveau système de délivrance de lithium qui a le potentiel de fournir les avantages des sels de lithium commercialisés tout en atténuant ou en évitant les toxicités actuellement associées au lithium.

Les résultats de l'étude de phase IIA à doses multiples ascendantes d'AL001, récemment achevée par Alzamend chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer et des sujets sains, ont permis d'identifier une dose maximale tolérée (" DMT ") qui a été approuvée par un comité indépendant d'évaluation de la sécurité. Cette dose maximale tolérée est conçue pour distribuer plus de lithium dans le cerveau, mais avec une exposition systémique plus faible, ce qui améliore le profil de sécurité par rapport aux sels de lithium actuellement commercialisés. Il a été estimé qu'il était peu probable que cette posologie nécessite un suivi de la pharmacovigilance.

Après réception d'une communication " study may proceed " de la FDA, Alzamend prévoit d'initier une étude de phase IIA pour caractériser les améliorations apportées par AL001 aux niveaux de lithium dans le cerveau par rapport à un sel de lithium commercialisé chez des patients souffrant de SSPT. Alzamend prévoit que le programme de développement de la demande de nouveau médicament (" NDA ") pour le SSPT peut, pour des raisons de sécurité, être qualifié pour une voie 505(b)(2) NDA vers l'approbation de la FDA, qui peut être disponible pour de nouvelles formulations d'un médicament approuvé.