Vistagen a annoncé avoir recruté le premier patient de son étude de phase 3 PALISADE-3 sur le fasedienol, une phérine expérimentale en cours de développement pour le traitement aigu du trouble d'anxiété sociale (TAS). PALISADE-3, semblable à PALISADE-2, est une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'administration aiguë de fasedienol pour soulager les symptômes d'anxiété chez les patients souffrant de TAS induits par un défi de prise de parole en public mené dans un contexte clinique. Le principal critère d'évaluation est l'échelle des unités subjectives de détresse (SUDS) évaluée par le patient lui-même.

L'étude multicentrique américaine prévoit de randomiser environ 236 adultes âgés de 18 à 65 ans. Les patients seront randomisés dans un rapport 1:1 entre le fasedienol et le placebo. Les patients qui termineront l'étude PALISADE-3 auront la possibilité de s'inscrire à une étude de prolongation ouverte.

Vistagen prévoit de lancer PALISADE-4, qui sera une réplique de PALISADE-3, au cours du second semestre 2024. Le fasedienol (PH94B) de Vistagen est un spray nasal de phérine expérimental à action rapide, premier de sa catégorie, doté d'un nouveau mécanisme d'action proposé qui se différencie de tous les médicaments contre l'anxiété actuellement approuvés, y compris les ISRS et les ISRSN actuellement approuvés pour le traitement du trouble d'anxiété sociale (TAS), ainsi que les benzodiazépines prescrites en dehors de l'autorisation de mise sur le marché. Le mode d'action proposé pour le fasedienol régule les circuits neuronaux olfactif-amygdalien de la peur et de l'anxiété et atténue le tonus du système nerveux autonome sympathique, sans distribution systémique, ni potentialisation des récepteurs GABA-A, ni activité directe sur les neurones du cerveau.

Le programme de phase 3 PALISADE de Vistagen pour le fasedienol, dont l'enregistrement est dirigé, est axé sur le traitement aigu de la dépression saisonnière. Le fasedienol n'a montré aucun signe de potentiel d'abus ou de dépendance physique dans les essais cliniques menés à ce jour. La FDA américaine a accordé la désignation Fast Track pour l'étude du fasedienol dans le traitement aigu de la dépression saisonnière.