Vistagen Therapeutics, Inc. a annoncé les résultats positifs d'une étude pilote de phase 2A sur le PH15, un spray nasal expérimental à base de phérine, pour l'amélioration des déficiences psychomotrices causées par la fatigue mentale. Le PH15 a démontré une amélioration statistiquement significative du temps de réaction par rapport au placebo et à la caféine chez des participants à l'étude privés de sommeil. L'étude pilote de phase 2A du PH15, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée, a été conçue pour explorer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité de l'administration intranasale du PH15 sur les performances psychomotrices mesurées par le temps de réaction chez des participants privés de sommeil.

Dix participants ont reçu au hasard le PH15 (plusieurs doses de 1,6 µg, dose totale de 9,6 µg), un placebo (spray nasal et voie orale) ou de la caféine (une dose orale unique de 400 mg administrée 1 heure avant la séance) lors de séances séquentielles d'étude de privation de sommeil espacées d'une semaine. Au cours de chaque session de privation de sommeil, les participants ont reçu des traitements en aveugle avant le début de chacune des quatre périodes de test, à 18 h, 21 h, minuit et 3 h. Les temps de réaction des participants aux stimuli lumineux isochrones (intervalles réguliers) et stochastiques (intervalles aléatoires) de type "flash" ont été mesurés par ordinateur.

Les temps de réaction des participants aux stimuli lumineux isochrones (intervalles réguliers) et stochastiques (intervalles aléatoires) ont été mesurés par ordinateur pendant chaque période de test. Efficacité statistiquement significative : Lors des tests de temps de réaction isochrones et stochastiques, l'administration de 1,6 µg de PH15 en spray nasal a induit un temps de réaction moyen significativement plus rapide par rapport au placebo en spray nasal sur tous les points de temps (p < 0,001). Le PH15 a également démontré une amélioration statistiquement significative du temps de réaction par rapport à la caféine orale (p < 0,001) pour les deux tests de temps de réaction pendant les périodes de test de minuit et de 3 heures du matin, lorsque les sujets sont les plus fatigués.

Thérapie bien tolérée : Le PH15 a été bien toléré et aucun événement indésirable grave n'a été signalé. Les profils d'effets indésirables du PH15 et du placebo étaient comparables, avec de brèves démangeaisons nasales chez un participant ayant reçu le PH15 et trois sujets ayant reçu le placebo. Les participants qui prenaient de la caféine par voie orale ont toutefois ressenti des palpitations, de l'euphorie, une sécheresse buccale, des maux d'estomac et de la polyurie.