Therma Bright Inc. a annoncé qu'elle soumettra une demande à Santé Canada pour l'examen du test salivaire AcuVid COVID-19 Rapid Antigen de la société pour la détection du virus CoV-2 du SRAS dans la salive. La demande à Santé Canada fait suite à une demande d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) auprès de la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l'examen de son test salivaire AcuVidMC COVID-19 Rapid Antigen le 29 mars 2022. La demande à Santé Canada sera faite en vertu de l'ordonnance provisoire émise par Santé Canada.

La demande est substantiellement équivalente à celle faite à la FDA et utilise les données de performance du test issues des études cliniques américaines et brésiliennes ainsi que les données de fabrication du produit fournies à la FDA. La FDA dans le cadre de son autorisation d'utilisation d'urgence et Santé Canada dans le cadre de l'ordonnance provisoire recommandent que les tests candidats démontrent une sensibilité minimale supérieure à 80 %. Les résultats obtenus par le test AcuVid dans les études cliniques dépassent le seuil minimum d'approbation par ces organismes de réglementation.

L'objectif de Therma Bright est de fournir un test antigénique salivaire à faible coût et évolutif pour le dépistage systématique et généralisé des individus symptomatiques et asymptomatiques dans les écoles, les lieux de travail, les maisons de retraite, les événements sportifs, les aéroports et autres lieux où un résultat rapide est requis. Therma Bright ne fait aucune déclaration expresse ou implicite selon laquelle son produit de test a la capacité d'éliminer ou de guérir le COVID-19 ou le virus SRAS-CoV-2.