SANOFI : la FDA accepte l'examen prioritaire de demande de de licence pour le Praluent
Le 26 janvier 2015 à 08:16
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Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals, Inc ont annoncé ce matin que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a accepté l'examen prioritaire de la demande de licence de produit biologique (Biologics License Application,BLA) pour PraluentTM (alirocumab). En vertu de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA, loi sur les frais de médicaments soumis à prescription médicale), cet examen prioritaire devrait durer six mois et une décision devrait être rendue le 24 juillet 2015. L'alirocumab est un anticorps monoclonal destiné au traitement des patients atteints d'hypercholestérolémie.
La demande de licence de produit biologique (BLA) de Praluent contient des données sur plus de 5 000 patients inclus dans 10 essais ODYSSEY de phase 3. Outre les études supplémentaires en cours, dont ODYSSEY OUTCOMES, le programme clinique ODYSSEY recrutera plus de 23 500 patients dans plus de 2 000 centres d'études dans le cadre d'essais en double aveugle, randomisés contre placebo ou contrôle actif, d'une durée comprise entre 24 semaines et environ 5 ans.
Au début du mois, Sanofi et Regeneron ont annoncé que l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait accepté l'examen de la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de Praluent dans l'Union européenne. L'EMA et la Food and Drug Administration (FDA) des États- Unis ont accepté provisoirement le nom de marque Praluent pour l'alirocumab. Aucun organisme de réglementation n'a encore pleinement évalué les profils de sécurité et d'efficacité de l'alirocumab.
Sanofi est le 1er groupe pharmaceutique européen. Le CA par famille de produits se répartit comme suit :
- produits pharmaceutiques (70,6%) : médicaments de prescription dans les domaines de la médecine de spécialité (59,3% du CA ; destinés au traitement du sclérose en plaques, des maladies neurologiques, des maladies inflammatoires, des maladies auto-immunes, des maladies rares, des cancers et des maladies hématologiques rares) et de la médecine générale (40,7% ; destinés essentiellement au traitement du diabète et des maladies cardiovasculaires) ;
- vaccins humains (17,4%) : vaccins pédiatriques, vaccins contre la grippe, la méningite et la poliomyélite, vaccins de rappel et vaccins destinés aux voyageurs et aux zones endémiques ;
- produits de santé grand public (12%).
A fin 2023, le groupe dispose de 54 sites de production dans le monde.
La répartition géographique du CA est la suivante : France (5,5%), Europe (18,6%), Etats-Unis (43%), Amérique du Nord (1,6%) et autres (31,3%).