Rezolute, Inc. a annoncé la fin du recrutement pour son étude de phase 2 sur le RZ402 dans l'œdème maculaire diabétique (OMD). Le RZ402 est un inhibiteur sélectif et puissant de la kallikréine plasmatique (PKI) développé comme thérapie orale potentielle pour le traitement chronique de l'OMD. L'étude est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à bras parallèles, visant à évaluer la sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique du RZ402 administré en monothérapie orale une fois par jour pendant une période de traitement de 12 semaines et un suivi de quatre semaines chez des participants atteints d'OMD qui n'ont jamais reçu ou qui ont reçu des injections limitées d'anti-VEGF.

Les participants éligibles ont été randomisés de manière égale dans un bras de contrôle placebo ou dans l'un des trois bras de traitement actif par RZ402 à des doses de 50, 200 et 400 mg. Cette étude de preuve de concept a été conçue pour recruter jusqu'à 100 participants afin d'évaluer l'activité et la sécurité par niveau de dose individuel et de manière groupée. Au quatrième trimestre 2023, sur la base d'une dynamique considérable, la société a choisi de maintenir le recrutement ouvert jusqu'en décembre afin d'inclure le plus grand nombre possible de patients éligibles.

La sélection est maintenant terminée et le recrutement final de l'étude devrait être d'environ 95 participants. En outre, bien que chaque participant ait un œil assigné à l'étude, on s'attend à ce qu'un nombre significatif d'yeux n'appartenant pas à l'étude soient éligibles à l'évaluation. Comme l'OMD résulte d'une complication vasculaire systémique associée au diabète, il affecte généralement les deux yeux.

Le RZ402, en tant que thérapie systémique disponible par voie orale, a le potentiel de traiter les deux yeux simultanément. En raison de l'extension de la période de recrutement, la société prévoit désormais de communiquer les résultats de base au milieu du deuxième trimestre 2024, plutôt qu'à la fin du premier trimestre 2024. Les principaux critères d'évaluation de l'essai comprennent la variation de l'épaisseur du sous-champ central de la macula, mesurée par la tomographie par cohérence oculaire dans le domaine spectral, la variation de l'acuité visuelle la mieux corrigée, mesurée par l'échelle de rétinopathie diabétique en traitement précoce, la pharmacocinétique des doses répétées de RZ402 chez les patients atteints d'OMD, ainsi que la sécurité et la tolérabilité du RZ402.

L'OMD est le résultat d'une complication microvasculaire systémique du diabète, se manifestant dans les vaisseaux sanguins rétiniens derrière les yeux, et affecte donc généralement les deux yeux. Avec les thérapies intravitréennes anti-VEGF actuellement disponibles, deux injections distinctes sont nécessaires, ou le traitement d'un œil ou des deux yeux peut être différé, lorsque les deux yeux sont affectés. Bien qu'un seul œil ait été identifié pour l'évaluation primaire, Rezolute prévoit de tirer parti de l'exposition binoculaire obtenue avec son traitement oral et évaluera également les principaux critères d'évaluation dans l'œil qui n'a pas fait l'objet de l'étude.