Rezolute, Inc. a annoncé que la société a lancé une étude de preuve de concept de phase 2 pour le RZ402, un inhibiteur de la kallikréine plasmatique (ICP) développé comme thérapie orale pour le traitement de l'œdème maculaire diabétique (OMD). Le traitement standard actuel de l'OMD consiste en des injections de facteur de croissance vasculaire (anti-VEGF) dans l'œil, nécessitant des administrations répétées sur des périodes récurrentes pour préserver la vision, avec une charge de traitement importante et des effets secondaires graves occasionnels. La voie d'administration invasive, associée à une réactivité inadéquate chez certains patients, entraîne un sous-traitement global et des résultats sous-optimaux en matière de vision chez les patients atteints d'OMD.

L'étude de phase 2 est une étude multicentrique, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo et à bras parallèles visant à évaluer la sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique du RZ402 administré en monothérapie sur une période de traitement de 12 semaines chez les participants atteints d'OMD qui n'ont jamais reçu d'injections limitées d'anti-VEGF ou qui en ont reçu. La population étudiée comprendra des patients atteints d'OMD présentant une rétinopathie diabétique non proliférante (RNDP) légère à modérée, une épaisseur centrale du sous-champ (ECS) de =320 µm (ou des valeurs correspondantes) et une acuité visuelle mieux corrigée (BCVA) de =78 lettres de l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (=20/25 sur la carte de Snellen). Les patients qui ont déjà reçu plus de trois injections d'anti-VEGF avant l'étude seront exclus.

Les participants éligibles seront randomisés de manière égale, dans l'un des trois bras de traitement actif au RZ402 aux doses de 50, 200 et 400 mg, ou dans un bras de contrôle placebo, et recevront le médicament de l'étude une fois par jour pendant 12 semaines, avant d'effectuer un suivi de quatre semaines. L'étude devrait recruter environ 100 patients au total, répartis sur environ 25 sites d'investigation aux États-Unis. Les principaux critères d'évaluation de l'étude comprennent la modification de la CST, mesurée par tomographie à cohérence oculaire dans le domaine spectral (SD-OCT), la modification de l'acuité visuelle selon l'échelle ETDRS, la pharmacocinétique à doses répétées du RZ402 chez les patients atteints d'OMD, ainsi que la sécurité et la tolérabilité du RZ402.